L ES effets bénéfiques du traitement hormonal substitutif de la ménopause ne sont plus à démontrer : à court terme, il vient à bout des bouffées de chaleur et des différents troubles qui altèrent la vie de la femme à la ménopause ; au long terme, il prévient la perte osseuse postménopausique, il réduit le risque cardio-vasculaire et, selon certaines études épidémiologiques, il pourrait avoir un effet protecteur vis-à-vis de la maladie d'Alzheimer.
Cependant, ces effets à long terme ne sont obtenus que si le traitement est pris régulièrement et pendant de nombreuses années, et c'est là le point faible du traitement hormonal substitutif : les abandons de traitement sont très fréquents.
« Pour qu'un traitement soit bien suivi sur une longue période, il doit être bien toléré tant au plan clinique que biologique, mais aussi facile à utiliser », explique le Dr Claude Jamin (Paris).
Les dispositifs transdermiques renfermant de l'estradiol, outre l'efficacité thérapeutique qu'ils confèrent, sont faciles d'emploi, discrets et ils ont l'avantage d'éviter le premier passage hépatique.
Un rapport estradiol/estrogène supérieur à 1
Avec l'administration percutanée, l'hormone atteint la circulation générale sous forme inchangée et en quantités suffisantes pour obtenir un taux plasmatique d'estradiol assurant le maintien du rapport des concentrations estradiol/estrone supérieur à 1, comme chez les femmes préménopausées.
La mise au point d'un patch combiné, associant dans une même forme galénique l'estradiol et un progestatif, simplifie le schéma thérapeutique classique, c'est-à-dire l'application d'un patch hebdomadaire d'estradiol complétée en seconde partie du cycle par la prise quotidienne d'un progestatif.
Le schéma thérapeutique de Femseptcombi est celui d'un traitement estroprogestatif séquentiel continu comportant deux phases : durant la première phase, le patch hebdomadaire ne délivre que 50 μg/j d'estradiol, durant la seconde le patch hebdomadaire délivre 10 μg/j de lévonorgestel et 50 μg/j d'estradiol.
Les taux plasmatiques d'estradiol obtenus sont remarquablement constants et la biodisponibilité de l'estradiol n'est pas modifiée en phase II par l'adjonction de lévonorgestel qui permet d'obtenir une bonne protection endométriale.
Femseptcombi a fait preuve d'une efficacité rapide sur les troubles climatériques (diminution des bouffées de chaleur en quelques semaines) et d'une bonne tolérance clinique et métabolique.
Sa tolérance cutanée est optimale : dans 93 à 96 % des cas, il n'y a pas de prurit et il n'existe aucune rougeur anormale au site d'application dans plus de 90 % des cas, son adhésivité est également très bonne : 83 % des 21 301 patchs appliqués ne se sont pas détachés.
6% des tensions mammaires et de mastodynies
Sa tolérance mammaire est très satisfaisante : administré pendant treize cycles chez 453 femmes ménopausées, Femseptcombi n'a entraîné de mastodynies et de tensions mammaires que dans 6 % des cas.
Enfin, outre l'obtention d'une bonne protection endométriale (mise en évidence d'un seul endomètre hyperplasique sur 302 biopsies réalisées au 13e cycle de traitement), l'évaluation du profil de saignement faite sur douze cycles de traitement par Femseptcombi chez 242 femmes ménopausée montre que 19,4 % des femmes ont une aménorrhée constante et qu'à un an 83 % ont des saignements réguliers et de faible abondance.
Au total, en fin d'étude, 90 % des femmes étaient satisfaites ou très satisfaites de leur profil de saignement, précise le Dr E. Drapier-Faure (Lyon).
Baisse du cholestérol
Au plan métabolique, l'administration du lévonorgestel par voie cutanée autorise l'utilisation d'une dose faible de produit permettant de maintenir l'effet de baisse du cholestérol total et du LDL cholestérol induit par l'estradiol ; par ailleurs, aucune modification des paramètres de l'hémostase et de la glycémie n'a été observée au cours des études cliniques.
Enfin, Femseptcombi est un patch ultrafin, souple, de petite taille, transparent et donc d'une grande discrétion.
L'ensemble des caractéristiques de cette association galénique originale font de Femseptcombi un traitement facile à suivre, efficace et bien toléré qui devrait améliorer l'observance à long terme du traitement hormonal substitutif de la ménopause.
Conférence de presse des Laboratoires Théramex et Lipha.
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