Ménopause : MORE confirme l'efficacité du raloxifène sur les fractures vertébrales

Il est acquis que, après celle du poignet, la seconde fracture à survenir chez la femme ménopausée est la fracture vertébrale, avec un âge moyen de 67 ans ; elle concerne chaque année en France entre 50 000 et 70 000 personnes. La fracture fait souvent entrer la patiente dans une spirale conduisant à la récidive fracturaire. En effet, le risque de récidive est multiplié par trois chez une femme ayant une seule fracture, et par dix chez une femme ayant déjà trois fractures vertébrales.

Il faut savoir que 44 % des fractures ostéoporotiques sont des fractures vertébrales, dont 30 % ne sont pas diagnostiquées, alors qu'elles altèrent considérablement la qualité de vie (douleurs chroniques, déformations rachidiennes, retentissement fonctionnel, alitement).
Toutefois, leur expression clinique, notamment en termes de douleur, est variable d'un individu à l'autre et les conséquences, parfois dramatiques, restent sous-estimées. Comme le souligne le Dr B. Cortet, les fractures vertébrales exposent à une surmortalité (entre 23 et 66 % selon les études). Selon certains auteurs, le risque de mortalité serait multiplié par huit après survenue d'une fracture vertébrale symptomatique et par sept après fracture du col fémoral.
Le raloxifène (Evista), un SERM (Selective Estrogene Receptor Modulator), a démontré une efficacité antifracturaire chez les femmes ostéoporotiques de 60-70 ans au cours de l'étude MORE (Multiple Outcomes of Raloxifene Evaluation). Il s'agit d'une étude internationale (65 pays) qui a permis de suivre pendant quatre ans 7 705 patientes dont l'âge moyen était de 67 ans. Les patientes ont reçu du raloxifène ou un placebo avec une supplémentation vitamino-calcique systématique.
L'étude montre une efficacité précoce du raloxifène 60 mg/j, qui se traduit par une réduction de 68 % du risque de nouvelle fracture vertébrale clinique dès la première année de traitement. Son efficacité reste constante dans le temps, puisqu'à quatre ans, la réduction du risque de fracture vertébrale est de 49 % chez les femmes sans antécédent fracturaire et de 34 % chez les femmes avec fracture à l'inclusion. L'analyse au cours de la quatrième année prise isolément montre respectivement une réduction de 50 % et 38 %, et, donc, l'intérêt à poursuivre le traitement. En ce qui concerne les autres fractures ostéoporotiques, le raloxifène a permis de réduire le risque relatif de nouvelles fractures non vertébrales de 47 % chez les femmes à haut risque (score de GENANT à 3). Son efficacité sur les fractures du col (âge moyen de survenu de 81,3 ans) n'a pas pu être démontrée étant donné l'âge des femmes incluses dans l'étude.

Le plan cardio-vasculaire

Le raloxifène apporte aussi des bénéfices cardio-vasculaires, à savoir une absence d'augmentation du risque relatif pour l'ensemble des femmes ostéoporotiques et une diminution du risque (moins 40 %) d'accidents cardio-vasculaires chez les femmes à risque. Les données sont rassurantes quant à la sécurité d'emploi sur l'endomètre (pas d'augmentation du cancer) et très intéressantes sur le plan mammaire, en mettant en évidence une diminution du risque de cancer du sein de 62 % à 42 mois (l'effet à long terme n'est pas encore connu).
Aujourd'hui, plus de deux millions de femmes dans le monde sont traitées par Evista, qui a été commercialisé en janvier 1998 et est remboursé depuis le 17 mai 2000 pour les patientes ménopausées atteintes d'ostéoporose avérée avec au moins une fracture ostéoporotique.

Conférence de presse organisée par le Laboratoire Lilly France, avec la participation du Pr P. Delmas (Lyon), du Dr B. Cortet (Lille) et de E. Baclet (Lilly France).