Dans l’état actuel des connaissances, le Parvovirus porcin, difficile à détecter au cours des contrôles vétérinaires des animaux et à inactiver dans le processus de purification des extraits, n’est pas transmissible à l’homme. Il ne peut pas entraîner de maladie.
Une récente étude de l’AFSSAPS ayant néanmoins montré que ce virus pouvait être présent dans les extraits de poudre de pancréas d’origine porcine, l’évaluation du rapport entre le bénéfice et le risque a été revue pour tous les médicaments qui incorporent ce principe actif. Principe de précaution oblige : le Parvovirus pourrait indiquer la présence d’autres virus d’origine porcine. Des virus qui, tout comme celui-ci, ne seraient pas détectables à l’inspection vétérinaire et ne pourraient être éliminés dans l’élaboration des extraits.
L’AFSSAPS a donc décidé le retrait de neuf médicaments d’appoint des troubles dyspeptiques, ainsi que d’un médicament proposé comme traitement d’appoint d’œdèmes survenant après une opération ou un traumatisme (voir encadré). Le rapport entre l’efficacité et la sécurité semble dans leur cas défavorable au regard de l’efficacité thérapeutique.
En revanche, la commercialisation des médicaments indiqués dans le traitement de l’insuffisance pancréatique exocrine de l’adulte et de l’enfant est maintenue. Aucun autre produit n’est à ce jour capable d’apporter les enzymes dont les patients en insuffisance pancréatique ont besoin. Le risque viral potentiel est estimé par les responsables de l’AFSSAPS comme « très inférieur au bénéfice thérapeutique ». Conformément à leurs recommandations, les laboratoires pharmaceutiques titulaires de ces spécialités maintenues sur le marché devront toutefois étudier et proposer toutes mesures de nature à réduire ce « faible risque viral potentiel ».
Mais alors qu’une liste des dispositifs médicaux incorporant des produits d’origine animale (bovine, ovine ou caprine) a été publiée par l’AFSSAPPS en juillet 2001 (consultable sur le site afssaps.sante.fr), il n’existe toujours pas de répertoire des médicaments contenant des extraits animaux. « La plupart des produits d’origine bovine ont été éliminés ces dernières années eu égard au risque d’encéphalopathie spongiforme bovine, précise le Pr Jean-Hugues Trouvin, directeur de l’évaluation du risque à l’AFSSAPS ; hormis quelques acides aminés extraits de poil de porcs, ce sont principalement les héparines de bas poids moléculaire (HBPM), provenant de la muqueuse intestinale du porc qui continuent à être élaborés à partir de produits animaux. C’est, tout simplement, parce qu’il n’existe pas d’alternative chimique. »
La sécurité évaluée au cas par cas
De même, les gélatines extraites de la peau et des os du bœuf et du porc sont toujours utilisées dans des médicaments comme principe actif mais surtout comme excipient (gélules). La sécurité virale est alors évaluée au cas par cas. Très riche en vitamines et en facteurs de croissance, le sérum de veau fœtal (SVF) sert par ailleurs à la production de cultures cellulaires pour des vaccins ; ces SVF proviennent de pays où le risque ESB est maîtrisé (le Royaume-Uni et le Portugal sont exclus). Autre dérivé du lait, le lactose est considéré comme un matériel non infectieux. Mais il est vérifié qu’il provient d’animaux sains, contrôlés par les services vétérinaires.
Les protéines recombinantes résultant de l’intégration d’un gène de protéine naturelle dans une cellule d’origine animale ou bactérienne permettent enfin d’élaborer l’EPO.
« Chaque fois qu’il est possible, nous évitons les produits d’origine animale, assure le Pr Trouvin ; mais nous ne nous enfermons pas dans une doctrine définitive qui nous bloquerait dans des situations parfois inextricables : à chaque fois que la chimie de synthèse ne propose pas de solution, on reste heureux de recourir à la biologie. » Un recours évidemment « bétonné » en termes de procédure de purification et de contrôle.
Neuf médicaments à base de poudre de pancréas de porc sont retirés du marché :
– Aérocid, comprimé enrobé gastrorésistant (laboratoires de l’Aérocid).
– Digeflash, comprimé gastrorésistant (Boehringer Ingelheim France).
– Hepatoum Ballonnements digestifs, comprimé enrobé (Laboratoires Hepatoum).
– Pancréal Kirchner, comprimé gastrorésistant (Swiftmad).
– Pancrelase, comprimé enrobé (Laboratoires DB Pharma).
– Pereflat, comprimé (Solvay Pharma).
– Tridigestine Hepatoum, comprimé (Hepatoum SA).
– Zymoplex, cellule gastrorésistante (Phoceal).
– Alphintern, comprimé pelliculé (Laboratoires Leurquin Mediolanum).
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