Médicament : Bruxelles accroît les pouvoirs de l'Agence européenne

Publié le 22/07/2001

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L A Commission de Bruxelles vient d'adopter toute une série de mesures visant à renforcer les prérogatives de l'Agence européenne du médicament, créée en 1995 et basée à Londres, pour la rendre encore plus performante et concurrencer la Food and Drug Administration (FDA) américaine.

Les propositions de la commission (qui doivent être adoptées par les Etats membres et votées par le parlementaires européens avant d'entrer en application) comportent trois volets : un projet de règlement sur les AMM, un projet de directive sur les médicaments à usage humain et un projet de directive pour les médicaments vétérinaires.
S'agissant de la délivrance des AMM, dont les délais seront raccourcis, la procédure dite « centralisée » qui impose aux laboratoires de présenter leurs demandes devant l'Agence pour les médicaments de biotechnologie, sera étendue « à toutes les nouvelles substances actives », c'est-à-dire aux nouvelles molécules. On sait qu'une AMM délivrée par l'agence s'impose dans les quinze Etats membres de l'Union.
L'autre procédure, dite « de reconnaissance mutuelle », qui passe par les agences du médicament nationales, reste cependant en vigueur.
Autre innovation importante : une « procédure d'enregistrement accélérée » pour des produits « présentant un intérêt thérapeutique significatif » a été décidée afin de permettre une évaluation et une autorisation rapides de ces spécialités et d'aligner l'Europe sur les procédures américaines en la matière. En outre, une possibilité d'AMM conditionnelle a été introduite qui permettrait d'accorder une autorisation d'un an à un médicament défini, pour autant qu'il apporte un avantage certain à des patients et à condition que le laboratoire concerné, pendant ce laps de temps, s'engage à effectuer de nouvelle études et de nouveaux contrôles, qui seraient alors évalués à la fin de cette période.
A noter que l'interdiction actuelle de la publicité à l'intention des patients pour les médicaments soumis à prescription pourrait être moins rigoureuse dans certains cas. La commission a décidé d'expérimenter un système d'information concernant, dans un premier temps, trois maladies spécifiques : le diabète, le SIDA et l'asthme. Il s'agit, explique Bruxelles, de répondre dans ces cas à une forte demande des patients. Cette expérience sera conduite sur cinq ans, et les résultats, regardés attentivement.

J. D.