DEUX TEXTES parus il y a quelques jours au « Journal officiel » (« JO » du 17 mars) précisent les conditions dans lesquelles un laboratoire d'analyses installé au sein de l'Union européenne, mais hors des frontières françaises, peut effectuer des analyses biologiques pour des patients résidant en France.
Cette procédure prévue par l'article L.6211-2-1 du code de la santé publique a été introduite récemment dans la réglementation française en application d'un jugement de la Cour de justice européenne qui contraint la France à se mettre en conformité avec le droit communautaire. On sait en effet que, longtemps, les gouvernements français ont refusé de mettre en application cette réglementation, ce qui a conduit des groupes de laboratoires européens à saisir la justice européenne pour exiger que la France introduise cette possibilité dans sa réglementation.
Le code de la santé publique précise cependant que l'exécution de ces actes par des laboratoires installés hors de France est subordonné à « une déclaration préalable fournie par les laboratoires certifiant que les conditions de leur fonctionnement sont conformes aux dispositions applicables dans l'Etat membre ou partie de leur implantation, et que les personnels qui y exercent sont titulaires des diplômes, certificats ou autres titres requis pour cette activité ».
Les deux textes publiés au « Journal officiel » du 17 mars vont dans le même sens.
En particulier un arrêté fixe les critères qui permettront de vérifier que les laboratoires installés hors de France respectent les conditions de fonctionnement appliquées aux laboratoires installés sur le sol national. Cela concerne aussi bien les critères de qualité des analyses et des conditions de leur exécution que la validation des résultats, la qualification du personnel ou les conditions d'installation des laboratoires.
Concurrence limitée.
Pour les biologistes français, cette réglementation n'a pas été une surprise. Le Syndicat national des médecins biologistes (Snmb) et le Syndicat des biologistes (SDB) ne craignent pas trop cette concurrence qui restera limitée, disent-ils, même s'il y a un risque évident de « dumping » de la part des grands groupes étrangers, qui sont souvent, rappellent le Dr Claude Cohen, président du Snmb, et Jean Benoît, président du SDB, « des usines à analyses qui n'ont pas leur équivalent en France ».
Il est évident que ce sont surtout les laboratoires frontaliers qui vont subir de plein fouet cette concurrence, notamment ceux installés près des frontières allemande, belge ou espagnole. Encore faut-il que les patients français y trouvent leur compte, ce qui est loin d'être acquis, même si certains d'entre eux et leurs médecins seront approchés par certains groupes étrangers. Mais à l'inverse, rien n'empêchera de grands laboratoires français, comme Cerba ou Mérieux, à faire la même chose.
Pour les biologistes français qui vivent encore sous le régime du laboratoire de proximité, presque une exception culturelle en Europe, le risque d'une perte importante de patients sera limitée, même si, disent-ils, il faudra rester attentif.
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