MALADIE qui touche principalement l'enfant dans les pays en développement comme dans les pays industrialisés, la gastro-entérite à rotavirus peut être responsable de déshydratations aiguës sévères, potentiellement mortelles. Dans le monde, la gastro-entérite à rotavirus fait chaque année chez les enfants de moins de 5 ans jusqu'à 600 000 victimes sur 111 millions d'enfants infectés. En France, chez les enfants de moins de 5 ans, l'infection à rotavirus serait chaque année responsable de 300 000 épisodes de diarrhées aiguës dont 160 000 sévères entraînant 18 000 hospitalisations et 14 décès. Le rotavirus est retrouvé chez 20 % des enfants atteints de gastro-entérite en ville, chez 35 à 40 % de ces enfants aux urgences et chez 50 % de ceux qui sont hospitalisés, illustrant ainsi la sévérité des gastro-entérites à rotavirus, en particulier lors du premier épisode de contamination. Le premier pic des gastro-entérites sévères est avant l'âge de 6 mois.
Commercialisé en mai 2006 par le Laboratoire GlaxoSmithKline, Rotarix est un vaccin atténué monovalent contre le rotavirus humain qui contient la souche humaine G1P [8] qui représente de 70 à 80 % des sérotypes présents respectivement en Europe et en France. Le développement de Rotarix a été directement guidé par les mécanismes de l'immunité observés après une infection naturelle à rotavirus : l'existence d'une protection contre les épisodes sévères après deux infections naturelles et le fait que cette protection couvre plusieurs souches de rotavirus.
Une étude européenne multicentrique.
L'efficacité protectrice de Rotarix contre la gastro-entérite à rotavirus a été confirmée dans une étude européenne, multicentrique de phase III, randomisée, en double aveugle versus placebo. Dans cet essai, Rotarix a été administré de manière concomitante avec les autres vaccins pédiatriques usuels, en fonction des recommandations vaccinales du pays. Après deux doses de Rotarix, l'efficacité protectrice du vaccin au cours de la première année de vie était de : 87 % contre les gastro-entérites à rotavirus de tout grade (quel que soit le degré de sévérité), 96 % contre les gastro-entérites à rotavirus sévères, 100 % contre les hospitalisations causées par une gastro-entérite à rotavirus (p < 0,001), et, ce, indépendamment du sérotype. Des données nouvelles présentées, à Porto, lors du 25e Congrès de l'Espid (European Society for Paediatric Infectious Diseases) confirment que l'efficacité de Rotarix se retrouve au cours de la deuxième année, avec une protection de 79 % quel que soit le grade de sévérité, de 90 % contre les infections sévères et de 96 % contre les hospitalisations pour gastro-entérite due au rotavirus. Par ailleurs, une efficacité importante de 96 % a été démontrée contre le G1P [8] et de 88 % contre les infections à rotavirus non G1P [8].
Rotarix offre un bon profil de tolérance : dans les essais cliniques, l'incidence des diarrhées, vomissements, perte d'appétit, fièvre et irritabilité était similaire dans le groupe recevant Rotarix par rapport au groupe recevant du placebo, que le vaccin ait été administré seul ou simultanément aux vaccins pédiatriques usuels. Quant au risque d'invaginations intestinales, il n'était pas augmenté dans le groupe Rotarix par rapport au groupe recevant du placebo.
Vaccin buvable.
Rotarix est un vaccin buvable dont le schéma vaccinal comporte deux doses : la première dose peut être donnée dès l'âge de 6 semaines, la seconde dose doit être administrée en respectant un intervalle minimal de quatre semaines. Il confère ainsi une protection précoce aux nourrissons avant le premier pic de survenue de gastro-entérites à rotavirus sévères. Le schéma de vaccination doit préférentiellement être administré avant l'âge de 16 semaines et doit être terminé avant l'âge de 24 semaines. Rotarix peut être administré en même temps que les vaccins pédiatriques usuels.
En France, Rotarix est disponible dans les pharmacies depuis le 29 mai 2006. Le prix public conseillé est de 68,90 euros la dose ; la demande de remboursement est à l'étude.
Symposium GSK organisé dans le cadre du 25e Congrès de l'Espid, à Porto, auquel participaient : R. Dagan, C. Giaquinto, A. Guarino, T. Vesikari, P. Van Damme et B. de Vos.
Pause exceptionnelle de votre newsletter
En cuisine avec le Dr Dominique Dupagne
[VIDÉO] Recette d'été : la chakchouka
Florie Sullerot, présidente de l’Isnar-IMG : « Il y a encore beaucoup de zones de flou dans cette maquette de médecine générale »
Covid : un autre virus et la génétique pourraient expliquer des différences immunitaires, selon une étude publiée dans Nature