Une étude randomisée a été conduite chez 578 patients présentant une hypercholestérolémie primaire. Après un régime adapté, l'un des traitements suivants était administré quotidiennement pendant douze semaines : Ezetrol 10 mg ; simvastatine 10, 20, 40 ou 80 mg ; Ezetrol 10 mg plus simvastatine 10, 20, 40 or 80 mg ; ou placebo.
Associé à la simvastatine, l'ezetimibe multiplie par deux l'abaissement du taux de CRP...
Une analyse globale regroupant toutes les doses de simvastatine a montré un abaissement de 34,8 % du taux médian de protéine C-réactive (CRP, facteur de risque coronaire) chez les patients traités par l'association contre 18,2 % chez les patients traités uniquement par la simvastatine (p < 0,01).
...et induit une baisse du LDL cholestérol plus important qu'avec la simvastatine seule
Un abaissement des taux de LDL cholestérol significativement plus important chez les patients recevant l'association (51 % contre 37 % avec la simvastatine seule, p < 0,01) a également été observé.
Ces résultats ont été confirmés par une autre étude menée chez des patients présentant une forme hétérozygote d'hypercholestérolémie familiale, une coronaropathie ou au moins deux facteurs de risque cardio-vasculaire. Après une période d'administration en ouvert de la simvastatine (20 mg), 100 patients ont été randomisés en deux groupes recevant, en plus du traitement initial, soit Ezetrol, soit 20 mg supplémentaires de simvastatine (40 mg de simvastatine au total).
Après quatre semaines de traitement, un abaissement supplémentaire de 24,5 % du taux de LDL cholestérol a été constaté chez les patients recevant l'association contre 11,1 % dans le groupe simvastatine 40 mg.
Un effet identique à celui d'une statine à dose élevée
Une autre étude a analysé les données de quatre études randomisées de phase III, dans lesquelles 540 patients atteints d'hypercholestérolémie primaire ont été traités pendant douze semaines, soit par ezetimibe 10 mg associé à une faible dose (10 mg) de simvastatine, d'atorvastatine, de pravastatine ou de lovastatine, soit par un placebo associé à une dose plus élevée de statine (simvastatine 80 mg, atorvastatine 80 mg, pravastatine 40 mg ou lovastatine 40 mg).
Les effets de l'addition d'ezetimibe à une faible dose de statine sur le LDL cholestérol, le HDL cholestérol et les triglycérides ont été comparables à ceux d'une monothérapie par une statine à dose élevée, quelle que soit la statine évaluée.
Dans toutes ces études, l'association ezetimibe plus statine a été aussi bien tolérée que la statine en monothérapie.
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