Lévothyrox : l'ANSM confirme « la bonne qualité » de la nouvelle formule

Par
Sophie Coisne -
Publié le 05/10/2018
ANSM

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Crédit photo : S. Toubon

L’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) publie une « note globale » qui récapitule l’ensemble des contrôles effectués par ses laboratoires sur la nouvelle formulation du Lévothyrox et son ancienne formulation (Euthyrox), depuis septembre 2017. Ces derniers, rappelle-t-elle, « ont confirmé la bonne qualité de la nouvelle formule du Lévothyrox ».

Quatre analyses ont été réalisées depuis les premières évocations d’effets indésirables par les patients. La première enquête, menée en septembre 2017, a vérifié et confirmé la conformité entre la composition de la nouvelle formulation et celle de l’AMM.

Métaux lourds à l'état de trace

Quatre mois plus tard, une deuxième analyse, a porté sur la composition de toutes les spécialités à base de lévothyroxine. Elle a révélé la présence de métaux à l’état de trace. Ces derniers ne « représentent pas en soi un défaut qualité ni un risque pour la santé dans la mesure où les concentrations sont inférieures aux seuils de sécurité établis par la communauté scientifique au plan international pour les médicaments », avait-elle conclu.

La troisième analyse recherchait dans les comprimés de Lévothyrox nouvelle formule et d’Euthyrox une éventuelle présence de butylhydroxytoluène (BHT). Elle n’a pas décelé cet antioxydant soupçonné d’être un perturbateur endocrinien.

Enfin, un laboratoire extérieur ayant mis en évidence un pic pouvant être interprété comme la présence de dextrothyroxine dans deux lots de la nouvelle formulation, une quatrième analyse a été réalisée en juillet 2018. Celle-ci « a démontré une présence très faible de dextrothyroxine (de l’ordre de 0,1 %) comparables entre l’ancienne et la nouvelle formule », note l’agence.


Source : lequotidiendumedecin.fr