L’évaluation thérapeutique en vie réelle, la nouvelle donne

Publié le 30/10/2015

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La première étude internationale, baptisée Xantus, en vie réelle destinée à suivre des patients atteints de fibrillation atriale traités par rivaroxaban confirme le profil bénéfice-risque de cette molécule dans la prévention des accidents vasculaires cérébraux chez ces patients. Cette étude, présentée par les laboratoires Bayer au dernier congrès de l’European Society of Cardiology, est publiée dans les « fast tracks » de l’European Heart Journal de septembre 2015.

6 784 patients avec une FA non valvulaire associée à un faible risque d’AVC (score CHADS2 moyen de 2,0) ont été inclus dans 311 centres européens dont celui du Pr Pierre Amerenco (Université Paris-Diderot-Sorbonne), canadiens et israéliens. Ils recevaient du rivaroxaban et étaient suivis pendant un an. L’objectif de l’étude était d’évaluer la tolérance et l’efficacité du rivaroxaban dans la prévention des accidents vasculaires cérébraux, dans cette pathologie. Les résultats montrent que l’incidence des épisodes hémorragiques majeurs était de 2,1/100 patients-année. Ces épisodes, lorsqu’ils survenaient, étaient traités de façon classique dans l’établissement. 75,1 % de patients étaient satisfaits ou très satisfaits du traitement. Pour comparaison, l’essai international Rocket AF, warfarine versus rivaroxaban, mené chez plus de 14 000 patients ayant une FA avec un score CHADS2 plus élevé, de 3,5 (risque élevé d’AVC) avait montré une incidence de 3,6/100 patients-année. Ces résultats sont également en accord avec ceux de l’étude observationnelle PMSS conduite chez plus de 39 052 patients américains traités par rivaroxaban et qui rapporte une incidence d’évènements hémorragiques majeurs de 2,9 pour 100 patients-année.

D’une façon générale, les études post-marketing en vie réelle ou observationnelles répondent souvent à une demande des autorités sanitaires dans le but de vérifier que les résultats obtenus sont conformes à ceux attendus à partir des études cliniques contrôlées. Elles permettent également d’élaborer des registres de pharmacovigilance. Dans un contexte médico-économique contraint, ces études devraient prendre une place de plus en plus importante dans les discussions sur l’accès au marché des nouvelles molécules.