Leucémie myéloïde chronique : Glivec approuvé par l'Europe

Publié le 11/11/2001

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La Commission européenne a accordé une autorisation de mise sur le marché à Glivec (imatinib, Laboratoire Novartis), qui devient homologué dans le traitement oral des adultes porteurs du chromosome Philadelphie et atteints d'une leucémie myéloïde chronique (LMC) en phase chronique, après échec du traitement par interféron alpha, en phase accélérée ou en crise myéloblastique.
La demande d'AMM était fondée sur les résultats de phases I et II d'un programme d'études cliniques incluant plus de 1 000 patients à l'échelon mondial.
Les données mises à jour confirment qu'une réponse hématologique durable a été obtenue auprès d'environ 90 % des patients en phase chronique. Chez plus de la moitié des patients, le chromosome a disparu (complètement ou partiellement) de la moelle osseuse. Les patients en phase accélérée ont continué de présenter des taux de réponses hématologiques, ainsi que de bonnes réponses cytogénétiques. Lors des crises myéloblastiques, les réponses hématologiques continuent de se révéler rapides et elles sont durables chez presque un tiers des patients répondeurs.
En France, les conditions de délivrance et de prescription de Glivec doivent maintenant être précisées. La commercialisation pourrait être effective au premier trimestre 2002 (délais nécessaires de mise en conformité de la notice et de l'étiquetage).

Le Quotidien du Mdecin