L'étude PERMAL confirme la place de Permixon dans l'HBP

Publié le 04/07/2001

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S ELON les résultats de l'étude PERMAL*, l'extrait lipidostérolique de Serenoa repens (Permixon) administré à la dose de 320 mg/j est aussi efficace que l'alphabloquant tamsulosine dans le traitement au long cours de l'hypertrophie bénigne de la prostate (HBP). Aucune étude n'avait encore comparé Permixon - dont la place est bien établie dans le traitement des symptômes urinaires bas liés à l'HBP - aux alphabloquants hautement sélectifs dans le traitement symptomatique de l'HBP.

Onze centres européens

Coordonné par le Pr Frans Debruyne, Pays-Bas, l'essai PERMAL s'est déroulé dans onze centres européens ; le protocole était randomisé, en double aveugle, destiné à comparer l'efficacité et la tolérance de Permixon à celles de la tamsulosine pendant douze mois, chez des hommes présentant une symptomatologie urinaire basse secondaire à une HBP.
Les patients étaient âgés de 50 à 85 ans. Les critères d'inclusion étaient un score symptomatique I-PSS supérieur ou égal à 10, un volume prostatique supérieur ou égal à 25 cc, un volume résiduel inférieur à 150 ml, un volume vésical supérieur ou égal à 150 ml, un taux de PSA inférieur à 4 ng/ml et un Qmax compris entre 5 et 15 ml/s. Après une période de quatre semaines de placebo, les patients ont été randomisés en deux groupes afin de recevoir Permixon à la dose de 320mg/j (n = 345 en intention de traiter), soit tamsulosine à la dose de 0,4 mg/j (n = 340 en ITT).

Réduction des scores symptomatiques

Après douze mois, une réduction équivalente des scores symptomatiques I-PSS, de 4,4 a été observée dans les deux groupes et, quel que soit le traitement, plus de 80 % des patients présentaient une réduction du score I-PSS ; la plus grande décroissance a été observée chez les sujets le plus sévèrement atteints avant traitement. De la même façon, aucune différence n'est apparue entre les deux groupes concernant les symptômes, qu'ils soient de nature irritative ou obstructive.
La qualité de vie s'est améliorée de 1 point chez 68,1 % des patients du groupe tamsulosine contre 64,3 % du groupe Serenoa repens. Quant au débit urinaire, la moyenne du changement était similaire dans les deux groupes (1,89 ml/dans le groupe tamsulosine et 1,79 ml/s dans le groupe Permixon) et le volume prostatique a augmenté de 0,2 ml dans le groupe traité par alphabloquant et diminué de 1 ml dans le groupe Serenoa repens.
Enfin, les deux traitements n'ont aucune influence sur le taux de PSA et n'entraînent que de modestes changements de la fonction sexuelle.
Les effets secondaires étaient similaires à ceux connus pour chacun des produits. Selon les auteurs, cette étude confirme la place de Permixon, dans le traitement de première intention des symptômes urinaires bas liés à l'HBP.

* Phytotherapy versus alpha-bloquer in the treatment of LUTS secondary to begin enlargement of the prostate : a randomised comparative study.

Pierre CONSTANT