LA CONTROVERSE sur le THS repose, entre autres, sur la difficulté à extrapoler, à la France, les résultats issus de ces études anglo-saxones et ce pour deux principales raisons : les caractéristiques des populations étudiées sont très différentes de celles de la France (âge et indice de masse corporelle, notamment) ; les molécules disponibles en France et prises par la très grande majorité des femmes sous THS ne sont pas évaluées dans ces études. C'est dans ce contexte que l'enquête Mission (Ménopause : risque de cancer du sein, morbidité et prévalence) a été mise en place depuis le 5 janvier 2004, en collaboration avec la Fédération nationale des collèges de gynécologie médicale (Fncgm), et sous l'égide d'un centre collaborateur de l'OMS pour les aspects de santé publique des affections rhumatismales et de l'ostéoporose, afin de contribuer à combler ce manque de données propres à la situation française.
Double objectif.
Cette enquête répond à un double objectif : d'une part, déterminer la prévalence en France du cancer du sein, chez la femme ménopausée suivie par un gynécologue et traitée par THS ou non, notamment en fonction de la durée d'hospitalisation et du type de ce THS (objectif principal) ; d'autre part, déterminer la prévalence en France de la morbidité hors cancer du sein (fractures ostéoporotiques, infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral, phlébite, embolie pulmonaire, lithiase vésiculaire, incontinence urinaire, autres cancers, autres événements, etc.) chez la femme ménopausée suivie par un gynécologue et traitée par THS ou non, notamment en fonction de la durée d'utilisation et du type de THS (objectif secondaire). Six mille six cents femmes ménopausées sont attendues dans cette enquête historico-prospective, avec tirage au sort des cas :
3 300 sous THS, « cas traités » - à l'étude uniquement pour l'estrogène : estradiol par voie orale ou cutanée ; pour le progestatif associé le cas échéant : progestérone naturelle et assimilés, ou l'un des dérivés prégnanes (à l'exception de spécialités contenant du médroxyprogestérone acétate) ou norprégnanes - et
3 300 sans THS, « cas non traités ».
Une des critiques qui peut être faite à cette étude est le recrutement par des gynécologues, praticiens de ville, dont on peut supposer la tendance à ne pas suivre éventuellement leurs patientes qui ont un cancer du sein. La prévalence et l'incidence du cancer du sein peuvent effectivement être sous-évaluées par rapport à la population générale, mais, compte tenu que le mode de recrutement est le même pour les « cas traités » et les « cas non traités », cette tendance n'aura aucune action sur l'évaluation du surrisque potentiel, attribuable notamment au THS. Même dans la WHI (appel à volontariat par mailing direct) et la MWS (où les femmes fréquentaient un centre de mammographie), ces aspects de biais de sélection n'ont pas pu être évités.
Comité d'éthique et de surveillance.
Le choix des traitements étudiés a été motivé par le contexte et l'état de l'art scientifique à ce sujet. Les investigateurs de l'étude se sont centrés sur les THS les plus prescrits en France et non étudiés, notamment par la WHI et la MWS. Afin de garantir à cette enquête des modalités de « bonne pratique », un comité d'éthique et de surveillance a été nommé et chargé d'assurer le suivi de cette enquête, et d'en garantir la validité éthique et scientifique. Au 30 avril 2004 : 825 investigateurs participent à l'enquête Mission, 2 867 cas ont été saisis (1 627 traités et 1 240 non traités).
Les premiers résultats attendus pour septembre 2004 contribueront à l'amélioration des connaissances en santé de la femme et apporteront des éléments propres à un hypothétique particularisme à la française sur le relationnel entre THS et cancer du sein.
D'après les communications des Drs Pia de Reilhac (présidente de la Fncgm) et Thierry Chevallier (Laboratoire Théramex), lors d'une conférence de presse organisée à Paris par le Laboratoire Théramex.
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