Par l’intermédiaire du programme STIC (soutien aux thérapeutiques innovantes et coûteuses), l’intérêt de la mise en place de valves endobronchiques dans la prise en charge de l’emphysème va être évalué sur des critères à la fois cliniques et économiques.
Ce programme, soutenu par le ministère de la Santé, devrait débuter au cours du premier trimestre 2007, pour s’achever deux ans plus tard.
LES Bpco (broncho-pneumopathies chroniques obstructives) sont des maladies chroniques lentement progressives, entraînant une diminution des débits aériens, principalement provoquées par le tabac. Elles sont classées en quatre stades (0 à III), selon le degré d’amputation de la capacité respiratoire. Quant à l’emphysème pulmonaire, il répond à une définition anatomique : il est caractérisé par un élargissement permanent des alvéoles, provoqué par la destruction des espaces aériens distaux au-delà des bronchioles terminales. En France, cette pathologie touche près de 600 000 personnes.
L’efficacité du traitement chirurgical de l’emphysème est incontestable. Démontrée par une amélioration de la qualité de vie des malades et de la dyspnée, son coût, très élevé, a néanmoins conduit à la recherche de techniques instrumentales alternatives : la mise en place de valves endobronchiques.
«Ces valves miniatures sont implantées par l’intermédiaire d’un cathéter, qui est introduit par voie endoscopique dans les voies respiratoires, donc de manière non invasive», explique le Pr Charles-Hugo Marquette.
La mise en place d’une valve, en isolant la partie atteinte du poumon, permet aux régions plus saines de mieux fonctionner. La valve empêche l’air de pénétrer dans la partie isolée du poumon, limitant donc l’hyperinflation dynamique du poumon isolé et redirigeant l’air vers les régions les plus saines.
La partie du poumon atteinte par l’emphysème est tout d’abord repérée par tomodensitométrie à haute résolution. Une visualisation bronchoscopique directe, pendant et après l’implantation, permet en outre de vérifier que le positionnement de la valve est correct.
La mise en place de cette dernière, acte qui est par ailleurs réversible puisque, à tout moment, on peut enlever la valve, provoque donc une diminution du volume pulmonaire, tout en ayant l’avantage d’éviter l’acte chirurgical, qui a un caractère invasif.
Une étude internationale.
«Pour tester l’efficacité de cette valve, une étude internationale, l’étude VENT (International Endobronchial Valve for Emphysema Palliation Trial) a tout d’abord été initiée », enchaîne le Pr Marquette. Elle a permis d’inclure 270 patients emphysémateux, recrutés dans vingt centres. Après une évaluation de la fonction pulmonaire, une tomodensitométrie à haute résolution a également été effectuée. Ces patients, après avoir bénéficié d’une réhabilitation pulmonaire, ont été randomisés en deux groupes : 180 ont reçu une valve, alors que 90 ont été traités par des thérapeutiques médicamenteuses de façon optimale pendant un an. Les critères d’efficacité de l’essai, dont les résultats seront disponibles au printemps prochain, sont la tolérance à l’effort, appréciée par le test de marche de 6 min et le degré d’amélioration du Vems, après six mois de traitement. La qualité de vie des patients est également évaluée.
«Le programme STIC a quant àlui pour objet de permettre de vérifier par une évaluation à la fois médicale et économique que les bénéfices de l’étude VENT se traduisent aussi quand les valves sont mises en place dans le cadre de la pratique pneumologique courante», poursuit le Pr Marquette. Soutenu par le ministère de la Santé, ce projet spécifiquement français, qui sera mis en place dans 11 centres (Lille, Rouen, Reims, Strasbourg, Paris Salpêtrière, Bichat et Saint-Antoine, Saint-Etienne, Grenoble, Marseille et Toulouse), est une étude de cohorte observationnelle, non randomisée, multicentrique, dont la durée sera de deux ans. Elle devrait permettre le recrutement de 220 patients, atteints d’emphysème sévère hétérogène, ayant bénéficié d’une réhabilitation respiratoire au cours de l’année précédente. Chez ces patients, une ou plusieurs valves seront implantées. Ils seront comparés à une cohorte observationnelle de 440 patients témoins, souffrant d’emphysème homogène, qui bénéficieront quant à eux du traitement médicamenteux. Les critères d’efficacité sont les mêmes que ceux utilisés lors de l’étude VENT : distance parcourue en 6 min, fonction respiratoire mesurée par le Vems, distribution pré- et post-thérapeutique du besoin en oxygène au repos, qualité de vie. Le recueil des données aura lieu au 6e mois, puis tous les six mois.
Des critères économiques.
L’évaluation clinique sera complétée par l’analyse de critères économiques, dont l’objectif est de connaître le coût représenté par la prise en charge de la maladie emphysémateuse et de le comparer au coût de la valve, qui est compris entre 2 000 et 4 000 euros : nombre d’hospitalisations, de consultations, de prescriptions médicamenteuses, d’actes paracliniques effectués. L’objectif de cet essai est de permettre d’obtenir, à terme, le remboursement de la valve endobronchique. Il faut préciser que chaque malade implanté reçoit trois ou quatre valves en moyenne et que le coût représenté par la mise en place de l’étude STIC a été évalué à 7 255 euros en moyenne, pour chaque patient inclus.
D’après un entretien avec le Pr Charles-Hugo Marquette, clinique des maladies respiratoires, CHU de Lille.
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