Les stents actifs : une progression irrépressible

AMERICAN COLLEGE OF CARDIOLOGY
Orlando, 6-9 mars 2005

EN L'ESPACE de quelques années, l'angioplastie a conquis une place prépondérante dans le traitement des sténoses coronariennes, notamment depuis l'arrivée des endoprothèses coronariennes (ou stents). Les bénéfices apportés par ces dispositifs, qui permettent de repousser la paroi artérielle et d'augmenter le diamètre de la lumière, étaient malheureusement grevés par un fort pourcentage de récidive de la sténose liée à la prolifération néo-intimale. Ce problème a toutefois pu être en grande partie résolu grâce à la mise au point des stents enrobés (ou actifs), c'est-à-dire recouvert d'une substance antiproliférative qui inhibe la prolifération néo-intimale. Il existait jusqu'à présent deux types de stents actifs, l'un libérant du sirolimus (Cypher, fabriqué par Cordis) et l'autre du paclitaxel (Taxus, fabriqué par Boston Scientific), auxquels il faut désormais ajouter Endeavor (fabriqué par Medtronic), une endoprothèse enrobée d'un analogue du sirolimus, connue pour l'instant sous son nom de code ABT-578 et un stent résorbable en quatre à six semaines, à base de magnésium (fabriqué par Biotronik), dont les résultats prometteurs de la première étude chez l'homme ont été présentés par une équipe allemande (Raimund Erbel et coll., Essen).

Sirolimus ou paclitaxel ?
Deux grandes études comparant directement les deux principaux stents actifs, Cypher et Taxus, ont été présentées à Orlando. La première, baptisée Reality, qui a été exposée par Marie-Claude Morice (institut cardio-vasculaire Paris-Sud), a porté sur 1 386 patients (dont un tiers étaient diabétiques) inclus par 90 centres en Europe, en Amérique latine et en Asie. Pour être éligibles, ils devaient avoir une ou deux lésions de novo sur une artère native. Après randomisation, ils ont reçu soit le stent Cypher, soit le stent Taxus. Le critère de jugement principal était le pourcentage de resténoses au huitième mois et les critères secondaires, les événements cardio-vasculaires majeurs jusqu'au vingt-quatrième mois. Les résultats à huit mois ne montrent pas de différence significative entre les deux groupes sur le critère principal (9,2 % de resténoses dans le groupe Cypher contre 11,1% dans le groupe Taxus ; p = 0,31) ou les événements cardio-vasculaires majeurs (9,2 % contre 10,6% ; p = 0,41). Les seules différences significatives notables concernaient l'importance de l'hyperplasie néo-intimale qui a été moins importante dans le groupe Cypher et l'incidence des thromboses intrastent à un mois plus basse dans ce même groupe (0,4 vs 1,8 ; p = 0,0196), cette dernière ayant disparu par la suite.
Ces différences ont cependant été abondamment commentées et minimisées par les spécialistes présents, y compris les investigateurs de Reality, notamment en raison d'une puissance statistique insuffisante malgré un effectif qui en fait la plus importante étude comparative réalisée jusqu'à présent.
La deuxième comparaison était Sirtax, une étude indépendante suisse, qui a porté sur 1 012 patients consécutifs, ayant reçu de façon aléatoire l'un ou l'autre de ces deux stents. Le critère principal était un critère compositie associant les décès, les infarctus du myocarde ou les interventions de revascularisation au niveau de la lésion traitée en raison d'une ischémie.
Les résultats sont cette fois-ci significativement en faveur du stent au sirolimus avec un pourcentage d'événements cardio-vasculaires majeurs plus faible dans ce groupe (6,2 contre 10,8 ; p = 0,009). L'incidence des thromboses intrastent a ici été plus faible avec le stent au paclitaxel, durant les 24 premières heures, pendant le premier mois et jusqu'au neuvième mois où elle atteignait 1,6 % dans le groupe Taxus contre 2 % dans le groupe Cypher. Il y a eu, par ailleurs, moins d'interventions de revascularisation et moins de resténoses avec le stent au sirolimus.
Ces deux premières comparaisons directes entre les deux stents actifs les plus utilisés actuellement montrent qu'ils sont tous les deux sûrs et efficaces. Pour Marie-Claude Morice, « l'un est excellent et l'autre encore meilleur, mais rien ne permet encore aujourd'hui de privilégier l'un par rapport à l'autre ».