LA RECHERCHE clinique en rhumatologie a permis l’élaboration de médicaments antirhumatismaux modificateurs de la maladie arthrosique. Les agences du médicament considèrent que, pour être reconnu comme tel, un produit doit faire la preuve de son efficacité sur le ralentissement de la progression de la maladie. Ce ralentissement devrait être évalué par la radiographie, grâce à la mesure de l’interligne articulaire au fil du temps.
Les critères recommandés par le Grees.
En effet, selon les recommandations du Grees (Group for the Respect of Ethics and Excellence in Science), un groupe d’experts européens, l’imagerie par résonance magnétique peut être utilisée dans le cadre des essais de phase II, mais elle ne constitue pas un critère de jugement fiable pour des études cliniques de phase III. Le délai jusqu’à la première intervention chirurgicale n’est pas un critère de jugement recommandé par le Grees en raison de son manque de spécificité. En revanche, un ralentissement de la progression radiologique de l’arthrose matérialise l’absence de recours nécessaire à la chirurgie, avec une valeur prédictive positive supérieure à 90 %.
Deux études cliniques ont montré les effets bénéfiques radiologiques de la chondroïtine sulfate (Chondrosulf) dans la gonarthrose. Une autre étude a suggéré un ralentissement de l’érosion articulaire dans l’arthrose de la main. Il était donc judicieux de confirmer ces données par une étude de grande ampleur portant sur les bénéfices du traitement par chondroïtine sulfate en utilisant des critères de jugement recommandés par le Grees.
C’est dans cet esprit qu’a été entreprise l’étude STOPP (STudy on Osteoarthritis Progression Prevention). Il s’agit d’un essai clinique prospectif, multicentrique, randomisé à double insu avec groupes parallèles. Cette étude avait pour objectif de comparer l’efficacité de la chondroïtine sulfate par voie orale à la dose de 800 mg/jour à un placebo. La durée de la période de suivi a été de vingt-quatre mois.
Les lésions radiologiques sont significativement retardées.
Au total, 622 patients de 45 à 80 ans ont été inclus, 309 ayant été affectés au traitement actif et 313 au placebo. Ils étaient issus de 38 centres participants dans 4 pays européens (France, Belgique, Suisse et Autriche) et aux Etats-Unis. L’atteinte cible a été définie comme le genou le plus douloureux, celui dont l’interligne articulaire était le plus pincé si la douleur était bilatérale, le genou le plus symptomatique étant choisi si l’atteinte articulaire radiologique était identique au niveau des deux genoux. Le critère principal de jugement de l’étude a été la progression du pincement articulaire maximal, mesurée par analyse informatisée sur des clichés en charge et en légère flexion du genou (clichés en schuss). Le critère secondaire a été la douleur, appréciée par l’échelle visuelle analogique de Huskisson, l’indice algofonctionnel WOMAC et la consommation de paracétamol et d’Ains. L’efficacité globale du traitement et sa tolérance ont été appréciées indépendamment : par les investigateurs sur une échelle visuelle analogique ; par les patients au moyen d’une échelle verbale semi-quantitative.
Cette étude a montré que la progression du pincement articulaire maximal, évalué en intention de traiter, a été de 0,24 ± 0,03 mm à deux ans dans le groupe sous placebo contre 0,10 ± 0,03 mm sous traitement actif (p < 0,01). L’analyse per protocole a confirmé les données de l’analyse de variance réalisée en intention de traiter. L’efficacité du traitement actif sur la douleur a été meilleure que celle du placebo, les différences atteignant la significativité statistique pour plusieurs critères secondaires. La tolérance de la chondroïtine sulfate a été très bonne.
Ainsi, cette étude montre que le traitement au long cours par la chondroïtine sulfate retarde la progression radiologique des lésions de gonarthrose. Ils sont cohérents avec les données de la littérature (1).
Eular. D’après le symposium Structure Modification in Osteoarthritis : Current status, organisé par les Laboratoires Genévrier, avec la participation de J. Y. Reginster (Belgique), A. Kahan (France), B. A. Michel (Suisse) et E. Vignon (France).
(1) Michel BA et coll. Chondroitins 4 and 6 Sulfate in Osteoarthritis of the Knee : a Randomized, Controlled Trial. « Arthritis Rheum », 2005 ; 52 (3) : 779-786.
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