La recherche biomédicale, qui correspond, selon l'Académie nationale de médecine, à « un impératif de santé publique », doit être encouragée et débarrassée des contraintes « injustifiées qui pèsent en particulier sur les études dont le but est l'accroissement des connaissances et qui sont indépendantes de l'industrie ».
Dans un rapport sur l'encadrement législatif des recherches biomédicales chez l'homme, les académiciens souhaitent qu'à l'occasion de la transposition de la directive européenne dans le droit français, le dispositif législatif et réglementaire soit amélioré et tienne compte des évolutions survenues depuis quinze ans. « La nouvelle formulation de la loi devrait aussi veiller à l'harmonisation des procédures européennes permettant aux patients et investigateurs français de participer à des protocoles de recherche européens », écrivent-ils. Ils proposent que cette harmonisation donne lieu à la création d'une structure d'appel européenne.
N'en déplaise au Pr Claude Huriet, hostile à la suppression de la distinction entre recherche avec bénéfice individuel direct (BID) et recherche sans bénéfice individuel direct (SBID), l'Académie se félicite de la disparition de cette spécificité française, « qui s'est, en fait, révélée ambiguë, d'interprétation variable, contestée dès la mise en application de la loi, ayant toujours été une source de discussions, de contestations, de requalifications par l'AFSSAPS (Agence sanitaire du médicament) ou la DGS (direction générale de la Santé) ».
Essais non interventionnels
L'Académie approuve que les essais dits « non interventionnels », c'est-à-dire concernant des thérapeutiques éprouvées, sortent du champ de la directive et souhaite que leur définition soit précisée. Pour les académiciens, « les recherches fondamentales nécessaires pour le progrès des soins doivent être impérativement encouragées ». En particulier, poursuivent-ils, « l'obligation de gratuité des explorations et des soins faisant l'objet de l'essai à la charge du promoteur doit être revue lorsque ce dernier est un institutionnel et que, ou bien le produit mis à l'essai a déjà son autorisation de mise sur le marché, ou bien les stratégies diagnostiques et thérapeutiques testées sont déjà éprouvées ».
L'Académie recommande que le coût de la recherche biomédicale ne soit pas seulement pris en charge par l'industrie mais également par les administrations, après validation par les instances scientifiques.
Les académiciens demandent que l'information du grand public, des soignants et des administratifs hospitaliers sur la recherche biomédicale et les essais thérapeutiques soit renforcée. « La participation à de telles recherches doit être un critère de qualité obligatoirement prise en compte dans l'évaluation des établissements de soins ayant vocation de recherche clinique », ajoutent-ils.
L'information des patients sur les résultats des essais auxquels ils ont participé doit être, selon eux, prévue et validée par les comités consultatifs pour la protection des personnes se prêtant à la recherche biomédicale (CCPPRB) et délivrée par les investigateurs. Les résultats des recherches même négatifs doivent être publiés (rapidement lorsqu'ils ont des conséquences sur la santé publique) ou être facilement accessibles.
Par ailleurs, la création d'un registre national des essais et des enquêtes épidémiologiques leur paraît une nécessité : « Il doit comporter, pour chaque essai, des renseignements primordiaux : le protocole de l'essai, le nombre de malades introduits, les résultats dès que ceux-ci sont disponibles. »
Concernant la représentation du patient incapable de consentir, l'Académie demande qu'elle soit précisée par la loi.
Chez l'enfant, un désaccord des parents sur l'autorisation de participation de leur enfant devrait emporter un refus. Mais « les dispositions actuelles de la loi Huriet imposant la participation des mineurs doivent être maintenues », recommande-t-elle.
Le fonctionnement des CCPPRB devrait être optimisé « afin d'augmenter l'homogénéité des avis qu'ils rendent », conseillent les académiciens qui proposent que la charge de travail impliquée par la participation aux réunions de ces comités soit reconnue, pour lutter contre un absentéisme préjudiciable.
La possibilité de créer des comités nationaux spécialisés (en génétique, cancérologie, pédiatrie...), devrait être envisagée, selon les académiciens. Et « les décisions des CCPPRB devraient pouvoir faire l'objet d'un appel devant une structure nationale ».
Enfin, concernant le suivi de l'essai, l'Académie paraît souhaitable que les CCPPRB puissent se prononcer systématiquement sur la nécessité ou non de constituer un comité de suivi ad hoc indépendant.
* Directive 2001/20/CE du 4 avril 2001, qui doit être transposée au plus tard le 1er avril 2004.
** Rapport disponible sur le site www.academie-medecine.fr.
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