La Food and Drug Administration vient de donner son feu vert à NephroCheck, test de diagnostic rapide d’insuffisance rénale aiguë (IRA) modérée à sévère, chez les patients hospitalisés en état critique. NephroCheck utilise la technologie d’immuno-essai par fluorescence afin de détecter et de mesurer la présence dans l’urine humaine de deux biomarqueurs de l’IRA : l’IGFBP7 (insulin-like growth factor binding protein 7) et le TIMP-2 (tissue inhibitor of metalloproteinases) urinaires, associés à l’IRA.
Ces deux biomarqueurs ont été sélectionnés parmi 340 autres parce qu’ils sont hautement spécifiques des lésions néphrologiques qui surviennent au cours de l’IRA. Le résultat disponible en 20 minutes permet d’établir le risque d’IRA dans les 12 heures à venir.
Un taux de faux positif élevé et surprenant
La FDA s’est appuyée sur deux études cliniques qui ont totalisé 500 patients hospitalisés dans 23 hôpitaux différents. Dans l’une NephroCheck a détecté 92 % des IRA et, dans l’autre, 76 % ; néanmoins le taux de faux positif reste curieusement élevé : 50 % dans chaque essai chez les patients sans IRA.
NephroCheck est développé par la compagnie Astute Medical implantée à San Diego (Californie).
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