« LA VOIE sera plus libre pour fournir rapidement des médicaments anti-sida à des gens qui en ont désespérément besoin dans les pays en développement », a commenté Tommy Thompson, secrétaire américain à la Santé, après l'annonce faite par son gouvernement. En effet, les Etats-Unis ont décidé de mettre en place une « procédure d'examen accéléré » pour permettre à des compagnies pharmaceutiques - américaines, mais aussi étrangères, y compris celles qui produient des génériques dans les pays en voie de développement - d'avoir accès aux 15 milliards de dollars du fonds d'urgence américain de lutte contre le sida. La procédure s'appliquera aux nouveaux médicaments qui combinent en une seule dose des thérapies déjà approuvées par la FDA (Food and Drug administration), l'autorité de régulation des médicaments aux Etats-Unis, ainsi qu'aux molécules utilisées séparément, qu'il s'agisse de produits sous licence ou de génériques. Elle devrait surtout permette de réduire les délais d'autorisation de sept mois au minimum à moins d'un mois et demi pour une demande simple à évaluer. Les entreprises pharmaceutiques devront en faire la demande grâce à un vademecum publié à cet effet par la FDA. Cependant, celles qui recevront une autorisation de financement par le fonds d'urgence, devront accepter d'être inspectés par des agents de la FDA. En contrepartie, l'autorité de régulation pourrait accorder des exemptions sur les droits qui lui sont normalement versés par les entreprises qui sollicitent une autorisation. « Ces droits dépassent les 500 000 dollars pour un nouveau médicament », a précisé Lester Crawford, administrateur par intérim de la FDA.
Un effet positif sur les prix.
L'élargissement de l'accès aux ressources américaines « devrait avoir un effet positif sur les prix » des antirétroviraux, a estimé, pour sa part, Randall Tobias, coordinateur américain pour la lutte contre le sida. De plus, le feu vert accordé par la FDA fournira en quelque sorte « une preuve de l'efficacité et de l'innocuité des médicaments concernés », a-t-il précisé. Pour « qu'il n'y ait pas deux poids, deux mesures » et que les patients africains bénéficient des mêmes garanties de sécurité et d'efficacité que les patients américains. « Si cet accord nous permet d'obtenir des médicaments sûrs et efficaces à des prix plus bas, ce sera un grand succès », prédit encore Randall Tobias, même s'il reconnaît que le plus grand frein au traitement du sida n'est pas aujourd'hui la disponibilité des médicaments mais « le manque d'infrastructures et de personnel de santé. » Le plan anti-sida doté de 15 milliards de dollars a formellement été lancé en février avec le déblocage d'une première tranche de 350 millions de dollars. Une partie de la somme est destinée à quatorze pays les plus touchés par le VIH/sida, pour des programmes de traitement, des actions de prévention, des aides pour les orphelins ainsi qu'à des programmes bilatéraux en cours dans plus d'une centaine de pays. Un milliard doit servir à augmenter la contribution américaine au Fonds mondial de lutte contre le sida.
Alors que se tenait la 57e Assemblée mondiale de la santé, le Dr Lee Jong-wook, directeur de l'OMS, s'est félicité de l'initiative américaine, précisant qu' « avec l'aide de ses partenaires l'OMS a mis au point des traitements simplifiés et présélectionné des associations d'antirétroviraux en doses fixes. Compte tenu de l'importance que cette initiative présente dans l'accélération de l'accès aux médicaments, l'organisation en poursuivra le développement et l'élargissement. »
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