Les enseignements des trois registres de la SFR

La société française de rhumatologie a mis en place de manière successive en 2006, 2007 et 2010 trois registres afin d’avoir un suivi dans la vie réelle de ces biomédicaments.

Le registre AIR-PR, qui a inclus 1 985 patients traités par rituximab, représentant 6 844 patients/années.

Le registre ORA qui, a inclus 1 024 patients traités par abatacept, soit 2 882 patients/années.

Et enfin le registre REGATE, qui a inclus en août 2013, 1 503 patients traités par tocilizumab, soit 1 052 patients/années (PA).

Ces trois registres sont intéressants à plusieurs titres.

Tout d’abord, ils permettent de vérifier que l’efficacité et la tolérance de ces biomédicaments chez les patients vus en pratique courante sont comparables à ce qui a été rapporté dans les essais cliniques. Les patients de la vraie vie ont en effet fréquemment des antécédents de cancers, d’infections ou présentent des polypathologies, profils exclus des essais thérapeutiques.

L’analyse des dossiers a été réalisée par des assistants de recherche clinique et des techniciens d’études cliniques indépendants, qui se sont déplacés dans une centaine d’hôpitaux universitaires ou non et ont noté tous les événements indésirables graves, ce qui évite les biais du déclaratif, beaucoup moins exhaustif. La même méthodologie a été appliquée aux trois registres, ce qui là encore évite les biais lors de la comparaison des données.

L’analyse des trois registres confirme que ces patients ont des profils différents de ceux inclus dans les essais cliniques, avec par exemple des antécédents de cancers chez 14,2 % des patients traités par rituximab et chez 5,3 % de ceux suivis dans les deux autres registres.

Le taux d’infection sévère sous traitement est un peu plus élevé que dans les essais cliniques, respectivement de 4,5/100 patients-années, 3,5/100 PA et 5,2/100 PA sous rituximab, abatacept et tocilizumab, ce qui est similaire à ce qui a été observé dans les registres anti-TNFα (4,2/100 PA). Il ne semble pas y avoir de différence entre les différents biomédicaments, mais une analyse détaillée est en cours.

Les infections opportunistes ont été peu nombreuses, qu’il s’agisse de tuberculose (0,04/100 PA, 0,06/100 PA et 0 respectivement) ou d’infections non tuberculeuses (respectivement 0,25/100 PA, 0,10/100 PA et 0,19/100 PA).

En terme de cancers, les données sont rassurantes à ce jour, avec respectivement des taux de 1,2/100 PA, 1,4/100 PA et 1/100 PA, mais le suivi est bien sûr encore trop court pour conclure.

Les données des registres vont à nouveau être analysées en février 2015 et donner lieu à des analyses d’efficacité, de tolérance et de maintenance après ajustement sur les caractéristiques des patients à l’inclusion.

Les registres de la SFR constituent à la fois un retour d’expérience très important pour les médecins et un support de recherche, avec déjà plus d’une vingtaine de publications.

Le défi pour les années à venir est de poursuivre le suivi dans ces registres et pouvoir mettre en place d’autres registres pour les nouveaux traitements sous-cutanés, oraux et les biosimilaires.