Les bons résultats du risédronate dans l'étude Real

L'EFFICACITÉ antifracturaire des bisphosphonates a été démontrée dans les essais cliniques contrôlés randomisés menés chez des femmes ostéoporotiques.

En revanche, peu d'études observationnelles ont été réalisées pour évaluer leur «efficience» dans les conditions réelles d'utilisation auprès d'un vaste éventail de patients et dans des contextes différents.

Real (RisedronatE, ALendronate) est une étude observationnelle rétrospective comparant le risédronate et l'alendronate, par rapport au risque de fractures non vertébrales et de fractures de hanche chez des femmes âgées de plus de 65 ans. Les données proviennent d'une base de données américaine incluant les informations sur 12 millions d'assurés. Il s'agissait de métadonnées issues d'un plan de santé au sein d'Ingenix Lab/Rx et de plans de santé incluant 100 employeurs au sein de Medstatmarketscan.

Femmes de plus de 65 ans.

A partir de cet ensemble de données, recueillies de juillet 2002 à septembre 2004, des femmes âgées de 65 ans et plus qui avaient récemment commencé un traitement hebdomadaire par un bisphosphonate, soit le risédronate (35 mg), soit l'alendronate (35 mg ou 70 mg), ont été identifiées (12 215 sous risédronate et 21 615 sous alendronate). Les femmes ont été suivies pendant douze mois après l'instauration du traitement afin d'évaluer l'incidence des fractures à six et à douze mois, à la fois pour les fractures de hanche et pour d'autres fractures non vertébrales (poignet, clavicule, bassin…).

Avant le début du traitement, il y avait des différences entre les deux cohortes de femmes : statistiquement, dans la cohorte risédronate, les femmes étaient un peu plus âgées, avaient davantage de traitements associés, utilisaient davantage de glucocorticoïde, étaient plus souvent atteintes de polyarthrite rhumatoïde que dans l'autre cohorte, conditions qui peuvent augmenter le risque de fracture. Mais, à l'inverse, elles avaient utilisé plus de calcitonine ou de raloxifène, ce qui pouvait réduire le risque de fracture.

Dans les douze mois qui ont précédé l'instauration du traitement par les bisphosphonates, les pourcentages de fractures non vertébrales et de fractures vertébrales cliniques étaient similaires dans les deux cohortes. En revanche, le pourcentage de fractures de hanche était statistiquement moins élevé dans la cohorte risédronate que dans l'autre cohorte.

Des méthodes statistiques standard ont été utilisées pour comparer l'incidence des fractures entre les deux groupes au cours de la période d'observation.

Dans le cadre de cette étude, l'incidence de fractures de hanche chez les femmes traitées par le risédronate a diminué de 46 % (p = 0,02) à six mois et de 43 % (p = 0,01) à douze mois par rapport aux femmes traitées par l'autre médicament.

Avant l'ajustement sur le risque, afin de tenir compte des différences concernant le risque fracturaire initial, l'incidence brute des fractures dans chaque population s'établissait comme suit : à six mois, 1,31 % des femmes traitées par l'autre bisphosphonate avaient été victimes d'une fracture de hanche contre 0,17 % des femmes traitées par risédronate ; à douze mois, ce pourcentage était de 0,58 % chez les premières et de 0,37 % chez les femmes traitées par risédronate.

S'agissant des fractures non vertébrales, leur incidence chez les femmes sous risédronate a diminué de 19 % (p = 0,05) et de 18 % (p = 0,03) respectivement à six et douze mois par rapport aux femmes de l'autre groupe.

Avant l'ajustement sur le risque pour tenir compte des différences initiales dans le risque fracturaire, l'incidence brute des fractures dans chaque population s'établissait comme suit : à six mois, 1,31 % des femmes traitées par alendronate avaient été victimes d'une fracture non vertébrale contre 1,14 % des femmes sous risédronate : à douze mois, ce pourcentage était de 2,30 % pour les premières contre 1,99 % pour les femmes sous risédronate.

Essais contrôlés randomisés.

«Les résultats de l'étudeRealconcordent avec les données recueillies lors d'essais contrôlés randomisés qui montrent que le risédronate réduit le risque de fractures cliniques vertébrales et non vertébrales dès le sixième mois de traitement», souligne l'auteur de cette étude, le Pr Pierre Delmas (université Claude-Bernard, Lyon).

7e European Congress on Clinical and Economic Aspects of Osteoporosis and osteoarthritis (ECCEO), 2007, Porto (Portugal). Conférence de presse organisée par sanofi-aventis et Procter & Gamble Pharmaceuticals réunis au sein de l'Alliance pour une meilleure santé osseuse.