Le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence européenne du médicament (EMA) a donné un avis favorable à l'extension d'autorisation européenne de mise sur le marché de l'anti-PCSK9 (alirocumab), commercialisé sous le nom de Praluent, pour la réduction du risque cardiovasculaire chez les personnes atteintes de maladie cardiovasculaire athéroscléreuse établie.
Si l'avis est confirmé par la commission européenne, l'alirocumab pourra être prescrit en complément d'une dose de statine maximale tolérée, ou utilisé seul chez les patients intolérants ou inappropriés pour un traitement par les statines.
Le CHMP s'est appuyé sur les données de l'essai de phase III ODYSSEY OUTCOMES qui a évalué l'effet du Praluent sur la survenue d'événements cardiovasculaires majeurs chez 18 924 patients ayant présenté un événement coronarien aigu entre un à douze mois avant leur inclusion dans l'essai. Au terme d'un suivi médian de 2,8 ans, une diminution significative des événements cardiovasculaires majeurs (MACE) a été observée sous alirocumab par rapport au placebo (1 955 événements soit 9,5 % contre 11,1 %).
Les patients du groupe Praluent ont commencé par recevoir 75 mg toutes les 2 semaines, puis leur dose a été augmentée à 150 mg toutes les 2 semaines si leur taux de LDL-C restait supérieur à 50 mg/dl, mais certains ont par la suite bénéficié d'une réduction posologique à 75 mg s'ils avaient atteint un taux de LDL-C inférieur à 25 mg/dl.
La barrière du prix
Praluent est le 2e anti-PCSK9 à bénéficier de cette extension d'indication, après l'evolocumab (Repatha, commercialisé par Amgen). Auparavant, la classe des anti PCSK9 était réservée aux patients souffrant d'une hypercholestérolémie familiale hétérozygote, ou d'une hypercholestérolémie résistante aux traitements par les statines.
Au-delà des restrictions d'indication, la principale barrière d'accès à ces nouveaux traitements reste le prix, un stylo prérempli de Praluent 75 ou 150 mg est vendu 589,25 euros, et un stylo prérempli de Repatha est vendu 226,81 euros. Dans les 2 cas, le niveau de prise en charge par la sécurité sociale et de 65 %.
Praluent fait l'objet d'une surveillance renforcée par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM).
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