Les 6 propositions pour développer le secteur français du dispositif médical

« Un système économique et régulatoire à bout de souffle », le diagnostic porté sur la filière du dispositif médical innovant est pour le moins inquiétant. Sont stigmatisés les freins de toute nature qui retardent l’innovation. Le maquis de la réglementation et les procédures d’accès au marché sont autant de parcours d’obstacles qui majorent les coûts pour les entreprises. Pourtant, la taille de ce marché (un chiffre d’affaires mondial de 200 milliards d’euros) avec un taux de croissance de 6,2 % le hisse au rang de secteur stratégique. Comment renforcer la présence française dans ce domaine alors que le nombre de dépôts de brevets est « sept fois moins élevé qu’en Allemagne et trente fois moins qu’aux Etats-Unis » ? Comment réduire dans le même temps le déficit commercial de la France qui pèse pour plus de 700 millions d’euros en 2009 ? Le rapport avance six propositions pour renforcer l’attractivité de la France.

En premier lieu, la création d’un guichet « chercheur entrepreneur » en réduisant les formalités administratives devrait inciter les découvreurs à la création de start-up. Les frais d’accompagnement seraient pris en charge par Oséo.

Cette initiative exige toutefois une disposition législative spécifique.

La seconde proposition permettrait de distinguer les bons élèves de la classe. Actuellement le CEPS (Comité économique des produits de santé) est encombré par des dossiers de qualité très hétérogène. Résultat, le délai légal de 180 jours accordé pour l’examen des dossiers n’est pas respecté. Afin de ne plus pénaliser tous ceux qui respectent les procédures, un label de qualité leur serait attribué. Ils bénéficieraient alors d’une étude accélérée de leurs dossiers dans les délais impartis par la loi.

Très souvent une innovation majeure est couplée à la réalisation d’un nouvel acte médical. Ce qui exige son inscription au sein de la CCAM (Classification commune des actes médicaux) et de la NABM (Nomenclature des actes de biologie médicale). Une période de trois ans est alors nécessaire pour clore le dossier. Afin de réduire le temps de cette procédure – proposition trois – l’intégralité du processus d’inscription au remboursement des dispositifs médicaux innovants, y compris les actes, serait transférée au CEPS.

Au cours de leur formation, les étudiants en médecine ne sont guère sensibilisés aux spécificités du dispositif médical. Par ailleurs l’entreprenariat n’est pas assez encouragé au sein des universités et des écoles d’ingénieurs. D’où la proposition quatre d’encourager la création de type master au sein de ces établissements afin d’inciter à la création d’entreprises.

Et la proposition cinq de développer des formations mixtes dans les IHU.

Enfin, l’accès difficile au financement est l’une des raisons majeures au retard français. La mission propose dans sa sixième proposition de finaliser la levée du fonds spécialisé InnoMedTech.

Pour Éric le Roy, directeur général du Snitem, le transfert au CEPS de l’intégralité de la procédure est la mesure la plus apte à produire des effets rapides. Pour autant sera-t-elle rapidement mise en œuvre ?