DANS UN premier temps, en juin 2005, l'Emea a procédé à la réévaluation de l'ensemble des données disponibles sur les Ains, à la demande de la Commission européenne, afin d'identifier d'éventuels risques, notamment cardio-vasculaires, gastro-intestinaux ou cutanés. Les conclusions de ce travail sont que « l'intérêt thérapeutique de ces produits n'est pas remis en cause et leur balance bénéfice/risque reste positive. Les Ains demeurent les traitements de référence dans la prise en charge des pathologies rhumatismales et des autres affections douloureuses ».
Toutefois, l'Emea a décidé d'harmoniser les résumés des caractéristiques des produits (RCP) de l'ensemble des Ains. Il existe un certain nombre de disparités entre les pays de l'Union européenne. L'harmonisation conduit à la formulation de libellés identiques des mentions portant sur les risques de complications digestives, d'insuffisance cardiaque, d'hypertension artérielle et d'atteintes cutanées graves. Elle unifie les différentes sections.
Voici, de façon non exhaustive, quelques exemples de ce que l'on pourra lire.
• Ains et tolérance gastro-intestinale
- A la rubrique « Contre-indications » : antécédents d'hémorragie ou de perforation au cours de traitements antérieurs par Ains ; antécédents ou présence d'ulcère peptique ou d'hémorragie récurrente (deux ou plus de deux épisodes distincts d'ulcère ou d'hémorragie objectivés).
- Les « précautions particulières d'emploi et mises en garde spéciales » sont ensuite détaillées. Elles concernent : l'utilisation de l'Ains avec d'autres produits de la même classe, y compris les inhibiteurs de la cyclooxygénase ; une recommandation sur l'utilisation de la dose minimale efficace ; des précautions à prendre chez les personnes qui ont eu des antécédents d'hémorragies gastro-intestinales, ainsi que les personnes âgées pour la prévention du risque gastro-intestinal : l'usage du misoprostol, d'un inhibiteur de la pompe à protons, est indiqué.
- Les « interactions avec d'autres médicaments » mentionnent ceux susceptibles d'augmenter le risque d'hémorragies intestinales : corticoïdes oraux, anticoagulants (warfarine), agents antiplaquettaires et inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine. - Les « effets indésirables » gastro-intestinaux sont précisés et détaillés.
• Ains et tolérance cardio-vasculaire
- Une seule « contre-indication » : l'insuffisance cardiaque sévère.
- Les « précautions d'emploi » sont de rigueur chez des patients qui présentent des antécédents d'hypertension et/ou d'insuffisance cardiaque. Les « effets indésirables » mentionnés sont : oedème, HTA et insuffisance cardiaque, qui ont été rapportés en association avec un traitement par Ains.
• Ains et tolérance cutanée
- On recommande dans les « précautions particulières d'emploi » de surveiller les patients en début de traitement, pendant le premier mois, et d'arrêter en cas d'apparition d'un rash cutané, de lésions des muqueuses ou de tout autre signe d'hypersensibilité, car on a observé, très rarement, des réactions cutanées graves de type syndrome de Lyell (épidermolyses toxiques nécrosantes) ou de Stevens-Johnson (dermatites exfoliatives), qui sont rappelées à la rubrique « effets indésirables ».
*Lire le texte complet sur le site de l'Afssaps.
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