AUJOURD'HUI, PLUS de 36 700 patients ont été traités par Tysabri dans le monde et déjà plus de 1 500 patients en France. Le natalizumab est le premier inhibiteur sélectif des molécules d'adhésion (ISMA) dans la sclérose en plaques (SEP), conçu pour agir au début de la réaction inflammatoire, ce qui contribue à diminuer fortement la formation ou l'extension des lésions. Il est indiqué en monothérapie chez les patients présentant une forme très active de SEP rémittente, malgré un traitement complet et bien conduit par interféron bêta (au moins une poussée au cours de l'année précédente), ainsi que chez les patients présentant une SEP rémittente sévère et d'évolution rapide (au moins deux poussées invalidantes au cours de l'année précédente). Il s'administre en une perfusion intraveineuse toutes les quatre semaines.
Plus d'un patient sur trois.
Dans l'étude AFFIRM, après deux ans de traitement, plus d'un patient sur trois (37 %) traités par Tysabri ne présente aucune activité clinique (absence de poussées et absence de progression du handicap), ni radiologique (absence de lésions Gd+ et absence de lésions T2 nouvelles ou en expansion). Ces résultats ont été confirmés dans le sous-groupe ayant une SEP rémittente très active.
Tysabri réduit de 81 % le taux annualisé de poussées versus placebo : ce qui correspond en moyenne pour les patients traités par le natalizumab à 3 ans et demi sans poussées versus 8 mois pour les patients du groupe placebo.
Tysabri apporte également aux patients une efficacité sur le risque de progression du handicap avec deux fois moins de risque sur deux ans versus placebo. Cette efficacité est aussi visible à l'IRM (réduction de 84 % du nombre moyen de lésions Gd + et réduction de 78 % des lésions en T2 nouvelles ou en expansion, à 2 ans versus placebo).
«Il faut remarquer qu'il s'agit de la première étude qui poole les deux résultats: à la fois, l'absence d'activité clinique et l'absence d'activité IRM», a souligné le Pr Jérôme de Seze (CHU de Strasbourg).
Le taux annualisé de poussées se maintient à 0,23.
De nouvelles données issues d'une analyse de l'étude d'extension en ouvert de l'étude AFFIRM montrent que l'efficacité de Tysabri est maintenue à trois ans : le taux annualisé de poussées se maintient à 0,23 et le pourcentage cumulé de patients ayant une progression du handicap (augmentation du score EDSS stabilisée à 6 mois) dans le groupe placebo au terme des deux ans est de 23 %, il n'est que de 11 % à 2 ans et 13 % à 3 ans dans le groupe Tysabri. «Il n'y a pas d'effet d'échappement», a fait remarquer le Pr Jérôme de Seze.
L'efficacité de Tysabri a été associée à un bon profil de tolérance générale qui a été étudié chez près de 2 800 patients lors des essais cliniques. Des événements indésirables conduisant à l'arrêt du traitement se sont produits chez 5,8 % des patients traités par natalizumab (placebo 4,8 %). Trois types de risque ont pu être identifiés : les réactions allergiques liées à la perfusion (4 % des patients), la présence d'anticorps persistants anti-natalizumab (environ 6 % des patients) et la survenue d'infections opportunistes, en particulier trois cas de leucoencéphalopathies multifocales progressives (LEMP).
«Depuis la mise à disposition, les données recueillies confirment le profil de tolérance de Tysabri. Aucun nouveau cas de LEMP, ni aucun événement de nature à remettre en cause le rapport bénéfice-risque favorable n'a été rapporté. Les patients doivent toutefois bénéficier d'une surveillance adaptée de leur fonction hépatique», a déclaré le Pr Patrick Vermersch (CHU de Lille). Une étude observationnelle TYGRIS (suivi de la tolérance pendant 5 ans chez 5 000 patients traités par Tysabri dans le monde, dont 750 en France) permettra d'enrichir les connaissances sur la tolérance et la sécurité d'utilisation à long terme.
Conférence organisée par Biogen avec la participation de Jane Clifford (présidente de Biogen Idec France), du Pr Jérôme de Seze (CHU Strasbourg) et du Pr Patrick Vermesch (CHU Lille).
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