L’efficacité antiostéoporotique est maintenue à cinq ans

POUR LE Pr Jean-Yves Reginster, « le ranélate de strontium (Protelos) est le premier et le seul traitement contre l’ostéoporose ayant montré, au bout de cinq ans, une efficacité à la fois contre les fractures vertébrales et les fractures non vertébrales. Cette molécule devrait être considérée comme le traitement de première ligne pour les femmes atteintes d’ostéoporose postménopausique ». Approuvé en Europe en 2004, le ranélate de strontium est un agent antiostéoporotique doté d’un double mécanisme d’action, à la fois antirésorptif et ostéoformateur, se différenciant ainsi des autres molécules utilisées contre l’ostéoporose. Ce mode d’action unique sur le métabolisme osseux autorise le remodelage osseux à suivre le processus naturel orienté en faveur de la formation d’os nouveau. Chez les femmes ménopausées ostéoporotiques, le ranélate de strontium rééquilibre ainsi le métabolisme osseux et réduit le risque de fractures vertébrales et de la hanche.

Les résultats des essais Soti et Tropos.

Dans le programme de développement de phase III, deux études multicentriques, Soti et Tropos, ont été menées en double aveugle contre placebo chez près de 7 000 femmes de type caucasien, atteintes d’ostéoporose postménopausique. Les résultats de l’analyse principale ont été complétés à trois ans et ont montré l’efficacité de Protelos sur tous les sites vertébraux et non vertébraux, en particulier à la hanche : à trois ans, le risque de fracture de hanche était réduit de 36 % par rapport au placebo. Ces deux essais ont été poursuivis jusqu’à cinq ans, dans le but d’évaluer l’efficacité du produit à plus long terme.

Dans l’étude Soti, les patientes ont été tirées au sort pour recevoir, soit 2 g de Protelos par jour, soit un placebo pendant une période de quatre ans. Puis, au cours d’une cinquième année, la moitié des femmes du groupe ranélate de strontium ont été mises sous placebo, tandis que l’autre moitié a continué à bénéficier du traitement actif. Au terme de cette dernière année, l’efficacité à long terme a été confirmée avec une réduction significative du risque de nouvelles fractures vertébrales de 33 % dans le groupe traité par ranélate de strontium (n = 719) par rapport aux patientes du groupe placebo (n = 723), alors que ces dernières avaient été traitées pendant les quatre années précédentes par Protelos. Dans l’essai Tropos, les patientes ont reçu, soit du ranélate de strontium à raison de 2 g une fois par jour (n = 2479), soit un placebo (n = 2453) pendant cinq ans. Là encore, l’efficacité de la molécule a pu être confirmée à cinq ans, avec une réduction significative du risque de fracture vertébrale de 24 % et une diminution du risque de 15 % des fractures non vertébrales, comparativement au placebo.

Une efficacité quel que soit l’âge.

De plus, au cours de ces deux programmes de développement, la tolérance de Protelos a été bonne, et la facilité d’emploi du médicament a été appréciée par les patientes.

Ces résultats, démontrant l’efficacité à long terme du ranélate de strontium, présentent un intérêt tout particulier quand on sait que le taux d’adhésion à la plupart des traitements antiostéoporotiques est inférieur à 25 % au bout d’un an. Il faut enfin remarquer que l’efficacité du ranélate de strontium sur la réduction du risque de fractures d’origine ostéoporotique a été démontrée quel que soit l’âge.

D’après un symposium organisé par les laboratoires Servier avec la participation des Prs Jean-Yves Reginster (Liège, Belgique), Hans Bröll (Vienne, Autriche), Eugène McCloskey (Sheffield, Royaume-Uni), Monique Arlot (Lyon), et Juliet E. Compston et du Dr Christian Roux (Paris).