Le surrisque de diabète ne remet pas en cause le rapport bénéfice/risque des statines, selon l’ANSM

Le rapport bénéfice/risque des statines reste positif malgré le surrisque de diabète observé dans plusieurs métaanalyse selon l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) qui reprend ainsi la position déjà affirmée par l’Agence européenne du médicament (EMA) et la Food and Drug Administration américaine (FDA).

Cinq cas supplémentaires pour 100 000 patients traités

En 2012, l’EMA et la FDA ont initié une actualisation des résumés des caractéristiques des produits et des notices des médicaments contenant une statine en raison d’une augmentation du risque de survenue de diabète mise en évidence dans plusieurs métaanalyses. Pour les agences de régulation, la prise de statines est associée à une augmentation du risque de survenue de diabète de 9 à 15 %, ce qui ne suffit pas à remettre en question le rapport bénéfice/risque de cette classe thérapeutique. En septembre dernier, une nouvelle méta analyse parue dans le Lancet a conclu à un risque de diabète de type 2 augmenté de 11 % contre placebo et de 12 % en cas de traitement intensif. Pour 100 000 patients traités pendant la durée de ces études, cela correspond à cinq cas de diabètes de type 2 supplémentaires par rapport aux 50 nouveaux cas attendus.

Des facteurs de risque à considérer

L’ANSM rappelle que la survenue d’un diabète lors d’un traitement par statines est favorisée par une glycémie à jeun supérieure à 5,6 mmol/L, un indice de masse corporelle supérieur à 30 kg/m², une augmentation des triglycérides et des antécédents d’hypertension artérielle. En dehors d’un diabète, une augmentation modérée de la glycémie et de l’hémoglobine glyquée peut être observée suite à l’initiation d’un traitement par les statines. Les deux polymorphismes rs17238484-G et rs12916-T du gène codant pour l’hydroxy-méthyl-glutaryl cœnzyme A réductase (HMG-CoA-réductase) sont également associés à une augmentation du risque de diabète, indépendamment de la présence ou non d’un traitement par les statines. Les statines inhibant cette enzyme clé de la physiologie du cholestérol, elles augmentent encore plus l’effet de ces deux polymorphismes sur l’augmentation de la glycémie.