LES TOUTES nouvelles données de suivi clinique du stent imprégné de paclitaxel Taxus de Boston Scientific présentées à Paris indiquent que le taux de revascularisation de la lésion cible, c'est-à-dire l'indicateur le plus fiable de la capacité d'un stent à empêcher la resténose, reste très bas après deux ans.
Taxus II est une étude clinique randomisée, en double aveugle, ayant inclus 536 patients de 15 pays, avec des lésions inférieures ou égales comprises entre 2 et 12 mm et une sténose de 50 à 99 % sur des vaisseaux de taille comprise entre 3 et 3,5 mm : son objectif visait à étudier l'innocuité et l'efficacité du stent coronaire imprégné de paclitaxel, soit à diffusion lente, soit à diffusion modérée, versus un stent non recouvert.
Faible taux de revascularisation.
Dans cette étude Taxus II, il apparaît une différence significative en faveur du stent Taxus. D'un point de vue efficacité, avec un suivi de deux ans après l'implantation, l'étude montre en effet un taux de revascularisation de la lésion cible de 5,5 % (7/127), pour la cohorte avec un dispositif à diffusion lente, de 3,9 % (5/127), pour la cohorte avec la formulation modérée, contre 15,5 % pour le groupe avec le stent en métal non recouvert. D'un point de vue sécurité, les résultats se maintiennent dans le temps. A deux ans, les incidents de thrombose, d'apposition (séparation du stent des parois du vaisseau) se sont révélés tous bas. L'incidence d'une apposition incomplète était de 8,7 % pour la cohorte des stents à diffusion lente, de 6,5 % pour celle à diffusion modérée, contre 9 % pour le stent non recouvert.
Quant à Taxus IV, étude pivot randomisée, en double aveugle, où 1 356 patients de 73 sites aux Etats-Unis ont été enrôlés, son objectif est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité d'un stent imprégné de paclitaxel dans la réduction de la resténose des lésions de novo d'une longueur comprise entre 10 et 28 mm et d'un diamètre compris entre 2,5 et 3,75 mm, versus un groupe contrôle porteur d'un stent métallique non imprégné.
Bénéfices maintenus chez les diabétiques.
Après deux ans, le taux de revascularisation de la lésion cible reste très bas. Il est de 5,6 % (36/645) pour le groupe Taxus, contre 17,5 % (112/640) dans le groupe contrôle. Le pourcentage des patients vivant sans aucune réintervention s'élève à 94,4 % au bout de deux ans dans le groupe Taxus, versus 82,6 % dans le groupe contrôle. Chez les patients diabétiques, pour qui le risque de resténose après angioplastie avec un stent non recouvert est élevé, on constate dans le groupe Taxus que les bénéfices à deux ans sont maintenus : le taux de réintervention est de 8 % (12/150) comparé à 22 % dans le groupe contrôle (35/159).
Conférence de presse organisée par Boston Scientific dans le cadre du 6e Congrès francophone de cardiologie interventionnelle (Paris).
* Le programme clinique Taxus est une série d'essais cliniques dont l'objectif est d'évaluer et d'établir l'innocuité et l'efficacité du stent imprégné de paclitaxel de Boston Scientific, utilisé pour réduire la resténose coronaire dans une artère à la suite d'une angioplastie et à la pose d'un stent.
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