Le rôle de la Haute Autorité de santé

Pr Gilles Bouvenot La HAS se doit d’observer la réglementation tout en favorisant le bon usage du médicament ; or la recherche de l’efficience fait partie des règles du bon usage. Cette mission n’est d’ailleurs pas spécifique de notre institution puisque le Code de déontologie médicale lui-même spécifie que, à qualité de soins égale, le médecin doit recourir aux moins coûteux. En pratique, la HAS, dans ses recommandations de bonne pratique comme dans ses guides des affections de longue durée destinés aux médecins, utilise, quand elle cite des médicaments, leur dénomination commune internationale (DCI), qui est le plus souvent l’appellation la plus simple et la plus neutre.

Si ce type de présentation favorise la prescription des génériques, la HAS s’en réjouit puisqu’elle œuvre pour une meilleure efficience, mais cela n’est pas la seule raison. En revanche, dans les avis de la commission de la transparence, dans les fiches de bon usage du médicament et, depuis peu, dans les synthèses d’avis de la commission de la transparence, les noms de marque et les DCI sont présentés conjointement parce qu’il s’agit de nouveaux médicaments protégés par leur brevet et qu’il y a lieu de respecter l’innovation et la réglementation.

Pr G. B. La commission de la transparence n’instruit pas tous les dossiers des génériques : elle ne le fait, en application de la réglementation, que dans les cas de produits dont les firmes exploitantes demandent l’agrément aux collectivités. Il est intéressant de préciser que du fait même qu’il s’agit de génériques (reconnus comme tels par l’Afssaps), l’instruction de leur dossier se trouve simplifiée et que notre conclusion reproduit celle du princeps, à savoir : même Service Médical Rendu (SMR), même proposition de taux de remboursement et, bien sûr, pas d’ASMR 5 (Amélioration du Service Médical Rendu) par rapport au princeps. Pour ce qui est des génériques, dont le remboursement est demandé seulement en officine, le Comité économique des produits de santé est le seul interlocuteur des firmes.

Pr G.B. Il s’agit en fait d’un problème qui est de la responsabilité des décideurs et des payeurs, non de celle de la HAS. En pratique, le problème soulevé est celui de l’arrivée sur le marché remboursable des « me-too » sans ASMR, et qui sont donc directement en concurrence avec les génériques de leurs « équivalents thérapeutiques ».

Le Code de la Sécurité sociale stipule que, pour qu’un médicament soit inscrit sur la liste des médicaments remboursables, il doit soit apporter un progrès thérapeutique par rapport à l’existant, soit induire des économies pour l’assurance-maladie. Une ASMR 5, qui témoigne d’une absence de progrès thérapeutique, implique donc que le prix du nouveau médicament, fixé par le CEPS, soit inférieur au prix de l’existant. Mais il ne faut pas confondre absence de progrès thérapeutique et générique. Par exemple, une association à doses fixes de deux antihypertenseurs ou de deux antidiabétiques dans un même comprimé, et qui n’apporte donc pas de progrès par rapport à la prise séparée des deux médicaments, n’est pas un générique pour autant, au sens réglementaire du terme. C’est donc aux pouvoirs publics de décider par voie réglementaire si un nouveau « me-too » (par exemple une nouvelle statine), appartenant à une classe thérapeutique dont les premiers représentants sont déjà génériqués, doit être non seulement moins cher que le dernier médicament de la classe mis sur le marché, mais encore… pas plus cher que les génériques eux-mêmes, s’il en existe.