L'étude Rio-Europe
RIO-EUROPE est une étude internationale multicentrique (20 centres aux Etats-Unis, 40 centres en Europe), randomisée en double aveugle contre placebo dont l'objectif était d'évaluer, sur deux ans, l'efficacité du rimonabant sur le poids et les facteurs de risque métaboliques de sujets obèses ou en surpoids avec ou sans comorbidité. Etaient inclus des sujets dont l'indice de masse corporelle (IMC) était ≥ 30 kg/m2 ou ≥ 27 kg/m2 en cas de comorbidité (dyslipidémie, hypertension artérielle, etc.).
Au total, 1 507 hommes et femmes âgés d'au moins 18 ans ont été répartis de façon aléatoire afin de recevoir, soit 20 mg/j de rimonabant (n : 599), soit 5 mg/j de rimonabant (n = 603), soit un placebo (n = 305). Tous ont été soumis à une légère restriction calorique (- 600 kcal/j).
A un an, les résultats montrent une perte de poids de 8,6 kg chez les sujets ayant reçu 20 mg de rimonabant par jour (p < 0,001 comparativement au placebo), de 4,8 kg chez les patients traités par 5 mg/j (p = 0,038 comparativement au placebo) et de 3,6 kg chez les patients qui ont reçu le placebo.
Près de 70 % des patients traités par 20 mg/j ont perdu plus de 5 % de leur poids initial (comparativement au placebo) , 44,2 % dans le groupe rimonabant 5 mg/j (p < 0,001 et p = 0,002 comparativement au placebo) et 30,5 % dans le groupe placebo. Respectivement, 39 % (p < 0,001 comparativement au placebo),15,3 % et12,4 % ont perdu 10 % de leur poids dans les groupes rimonabant 20 mg, 5 mg/j et placebo.
Cet amaigrissement s'est accompagné d'une réduction du tour de taille : - 8,5 cm (p < 0,001) pour les patients traités par 20 mg/j ; - 5,3 cm pour les patients traités par 5 mg/jet - 4,5 cm pour les patients du groupe placebo.
Outre la perte de poids et la réduction de l'obésité abdominale, une amélioration statistiquement significative des facteurs de risque métaboliques a été observée sous rimonabant 20 mg/j. Les concentrations de HDL cholestérol ont augmenté de 27 % (contre 17,3 % sous placebo) et celles de triglycérides ont baissé de 10,6 %.
Cette amélioration des paramètres lipidiques a été indépendante de la perte de poids, traduisant un effet direct du rimonabant sur le métabolisme lipidique.
Une amélioration de la réponse à l'insuline, évaluée par un test oral de tolérance au glucose, a également été observée.
A l'inclusion, 42,2 % des patients avaient un syndrome métabolique. Après un an de traitement par 20 mg/j de rimonabant, ils n'étaient plus que19,6 % (p <0,001 comparativement au groupe placebo).
Les données de l'étude RIO-Europe corroborent celles de l'étude RIO-Lipides présentés cette année au cours du Congrès de l'American College of Cardiology. Les effets bénéfiques du rimonabant (20 mg/j) se traduisent par une perte de poids, une réduction de l'obésité abdominale, mais aussi par une amélioration du profil lipidique et glucidique des patients.
Pour le Pr Luc van Gaal (Belgique), principal investigateur de l'étude RIO-Europe, l'effet du rimonabant sur les facteurs de risque cardio-vasculaire métaboliques, indépendant de la perte de poids, est particulièrement important « nous attendons l'analyse des données à deux ans, pour voir si ces résultats se maintiennent ».
Enfin, l'étude RIO-Europe confirme également le bon profil de tolérance du rimonabant. Les effets secondaires sont modérés et transitoires, les plus fréquents sont des troubles digestifs (nausées, diarrhées, essentiellement). Le traitement par rimonabant n'a de retentissement ni sur la pression artérielle ni sur la fréquence cardiaque, et n'entraîne pas de modification de l'espace QT.
Le rimonabant est le premier inhibiteur sélectif des récepteurs canabinoïdes de type 1 à être développé pour la prise en charge des facteurs de risque cardio-vasculaire incluant l'obésité, le syndrome métabolique, les dyslipidémies, le diabète de type 2 et le tabagisme.
D'après un symposium et une conférence de presse organisés par les Laboratoire Sanofi-Synthelabo.
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