Y a-t-il encore débat sur le profil de sécurité des anticoagulants oraux directs ? Serait-il soulevé seulement en France ? En tout état de cause, la Food and Drug Administration vient de conforter le rapport bénéfice-risque du dabigatran (Pradaxa®, laboratoire Boehringer Ingelheim). Selon les résultats d’une étude publiée le 13 mai dernier à partir des données portant sur plus de 134 000 patients âgés de 65 ans ou plus comparant Pradaxa® à la warfarine, le risque d’AVC ischémiques, d’hémorragies intracrâniennes et des décès est plus faible chez les patients sous Pradaxa®. En revanche, la survenue de saignements gastro-intestinaux est plus élevée dans le bras Pradaxa®. Quant au risque d’infarctus du myocarde, il est comparable dans les deux groupes.
Bon usage des anticoagulants
L’absence d’antidote, également mis en avant, serait en passe d’être résolue. Une étude de phase I menée avec un anticorps monoclonal, l’idarucizumab, a permis une réversion immédiate, totale et durable de l’effet anticoagulant du dabigatran. Un essai de phase III est en cours de lancement. Mais au-delà de la possibilité de juguler des situations de crise, la vraie réponse est bien dans le bon usage de ces anticoagulants oraux directs. Des études observationnelles ont été mises en place afin d’appréhender au mieux les réalités de terrain. Le registre Gloria-AF devrait inclure jusqu’à 56 000 patients dans plus de 50 pays. L’objectif est d’évaluer l’efficacité et la sécurité d’emploi à long terme de Pradaxa® comparé à un antivitamine K (AVK) comme la warfarine. Une autre étude, VICTOR-FA, hexagonale cette fois, vient d’être lancée. Seuls les patients sous AVK sont susceptibles d’être recrutés. Elle devrait permettre de mesurer le temps passé dans la fenêtre thérapeutique de l’INR, seul moment où les AVK sont réellement protecteurs.
Enfin, deux nouveaux essais cliniques mondiaux sont lancés afin de recueillir des informations inédites. L’essai Re-Spect Esus compare Pradaxa à la warfarine dans la prévention des récidives d’AVC, alors que le premier épisode d’AVC est de nature embolique mais d’origine inconnue. Quant au second, Il évaluera une bithérapie avec Pradaxa® versus une trithérapie avec la warfarine chez des patients atteints de fibrillation atriale et bénéficiaires par ailleurs d’une angioplastie. Les résultats sont loin d’être prévisibles. À suivre.
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