Le nouveau dispositif entre en vigueur

AVEC LES TEXTES d’application parus au « Journal officiel » au mois d’août, le nouveau dispositif d’encadrement de la recherche biomédicale est entré en vigueur pour la quasi-totalité de ses dispositions. Il vise à mettre la réglementation française en conformité avec le droit européen en transposant la directive sur les essais cliniques de médicaments et à apporter des améliorations à un dispositif pratiquement inchangé depuis 1988, rappelle le ministère de la Santé.

Parmi les principales innovations par rapport au dispositif de la loi Huriet-Sérusclat de 1988 figurent notamment :

– le renforcement des règles concernant l’information des personnes qui se prêtent à des recherches biomédicales et le recueil de leur consentement ;

– la suppression de la distinction entre recherche avec bénéfice individuel direct et recherche sans bénéfice individuel direct ;

– un examen des projets de recherche est désormais fondé avant tout sur l’évaluation du bénéfice escompté (individuel ou collectif) au regard du risque prévisible encouru ;

– le remplacement du régime de déclaration antérieurement en vigueur par un régime d’autorisation (il faut à la fois un avis favorable d’un comité de protection des personnes et une autorisation du ministère de la Santé ou de l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, selon le domaine concerné) ;

– une adaptation des conditions de participation des personnes vulnérables à une recherche biomédicale, de façon à renforcer leur protection ;

– une procédure spécifique pour les recherches visant à évaluer les soins courants.

Quarante comités de protection des personnes.

Dans le nouveau dispositif, les Ccpprb sont transformés en comités de protection des personnes (CPP), à la composition élargie et aux compétences étendues, qui se mettent progressivement en place : quarante ont été agréés, répartis entre les sept interrégions de recherche clinique et, au 31 août, trente-deux étaient opérationnels.

Un site de référence* permet aux particuliers (en cours de réalisation) et aux professionnels de découvrir les nouvelles règles, avec les textes de référence, des documents explicatifs, et, pour les professionnels, d’effectuer certaines démarches en ligne. Le site sera complété au fur et à mesure de la parution des arrêtés et des documents encore en cours de préparation ou de publication.

* www.recherche-biomedicale.sante.gouv.fr.