EN FRANCE, comme ailleurs, la polémique risque de s'ouvrir à nouveau. D'ailleurs, le Comité technique des vaccinations s'est réuni mardi dernier pour réétudier la relation entre le vaccin hépatite B et le risque de survenue d'une sclérose en plaques. De même, le jury de la conférence de consensus de septembre 2003 se retrouvera prochainement.
Le sujet est relancé à la suite d'une étude publiée mardi, également, par la revue « Neurology ». Miguel Hernan et coll. (Boston, Etats-Unis), à partir d'une étude cas-témoins, montrent une association statistiquement significative entre le vaccin et l'affection neurologique. Il faut se souvenir que la conférence de consensus de 2003 concluait à l'absence d'arguments en faveur de cette association.
Les épidémiologistes américains sont partis d'une banque de données en médecine générale au Royaume-Uni (3 millions de patients). Ils ont identifié dans ces fichiers numérisés les diagnostics de SEP posés entre janvier 1993 et décembre 2000, chez des patients ayant eu au moins trois ans de suivi avant la survenue de l'affection. Ils ont été appariés à une dizaine de sujets contrôles chacun.
Onze sujets identifiés.
Un suivi de huit ans a découvert 163 cas de SEP, appariés à 1 604 contrôles. Les auteurs ont identifié 11 sujets chez qui la SEP est survenue dans les trois ans suivant un vaccin contre l'hépatite B. L'odds ratio de SEP par rapport au groupe contrôle est de 3,1 (IC : 95 % ; 1,5-6,3). Après les immunisations contre le tétanos ou la grippe, aucune association n'existe.
L'étude a entraîné plusieurs réactions. La première dans un éditorial publié par la même revue. Deux neurologues américains se veulent plus sereins. R. T. Naismith et A. H. Cross (Saint-Louis) considèrent que le travail doit être replacé dans un ensemble d'études, qui elles sont négatives, et s'oppose à leurs conclusions ainsi qu'à celles de nombreux experts. Ces médecins s'étonnent aussi qu'aucune association (survenue ou aggravation) entre l'infection par le virus de hépatite B et la SEP n'ait jamais été publiée. Alors s'il existe réellement un lien avec la vaccination, peut-être provient-il du vaccin lui-même (un adjuvant ?). De plus, 93,3 % des cas de SEP relevés dans l'étude n'avaient pas reçu le vaccin. Pour les éditorialistes, cette étude est une preuve insuffisante pour envisager une modification des stratégies vaccinales. Les 5 000 morts annuelles par hépatite B, aux Etats-Unis, peuvent être opposées à un risque peu fréquent et contesté.
Dans un communiqué de presse, enfin, l'Afssaps rappelle que les données préliminaires de ce travail avaient été prises en compte lors de la conférence de consensus de septembre 2003. L'étude sera à l'ordre du jour de la prochaine commission nationale de pharmacovigilance, le 21 septembre.
« Neurology » 2004 ; 63 : 838-842 et 772-773 (éditorial).
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