UN TRAITEMENT associant un inhibiteur de la 5 alpha-réductase, le dutastéride, et un alphabloquant, la tamsulosine, permet un meilleur résultat fonctionnel que la monothérapie chez les patients souffrant d'hyperplasie bénigne de la prostate. C'est le principal résultat à deux ans de l'étude CombAT (Combinaison Therapy with Avodart), un essai de grande envergure qui a inclus plus de 4 800 patients et qui a été présenté pour la première fois à Paris à l'occasion du 29e Congrès de la Société internationale d'urologie. «Cette étude à long terme avait pour but de préciser si deux traitements dont le mode d'action est différent et potentiellement synergique pouvaient être utilisés chez des patients à risque élevé de rétention urinaire et de chirurgie en raison de la progression de leur pathologie prostatique. Ce type d'approche combinée était déjà parfois réalisée en pratique même si les résultats de la première étude dans ce domaine (MTOPS) publiée en 2003 ne semblait pas aller dans le sens d'un effet additif des deux classes médicamenteuses», analyse en préambule Richard Fourcade (Auxerre). Mais l'analyse en sous-groupes de ce travail laissait à penser que la bithérapie pouvait se révéler particulièrement utile chez les sujets les plus à risque de complications.
Gêne clinique modérée à sévère.
Ces données ont été prises en compte lors de la mise en place de CombAT pour laquelle n'ont été sélectionnés que des patients dont le volume prostatique était estimé à plus de 30 cc à l'examen échographie et qui présentaient une gêne clinique modérée à sévère (score Ipss supérieur à 12) et une diminution quantifiée par tests dynamique du débit urinaire (débit maximal supérieur à 5 ml/sec et inférieur à 15 ml/sec) ,ainsi qu'une augmentation du taux de PAS (supérieur à 1,5 ng/ml).
Tous les patients éligibles pour l'étude ont reçu un placebo pendant quatre semaines, puis ils ont été randomisés pour recevoir soit du dutastéride (0,5 mg/j), soit de la tamsulosine (0,4 mg/j), soit un traitement combinant ces deux médicaments aux même doses. L'objectif principal de l'étude était d'estimer l'efficacité symptomatique à deux ans et ce travail va être poursuivi pendant deux années supplémentaires afin de préciser l'intérêt du traitement en termes de réduction du risque de progression de la maladie (rétention urinaire aiguë ou chirurgie liée à l'HBP).
Score Ipps, soulagement.
Le critère principal d'efficacité à deux ans a été atteint puisque le traitement combiné a permis une amélioration significativement plus importante des symptômes par rapport à chacun des deux traitements : score Ipss abaissé de 6,2 pour le traitement combiné contre 4,9 avec le dutastéride et 4,3 avec la tamsulosine. Dès le troisième mois de traitement combiné, les patients rapportaient un soulagement symptomatique significatif alors que, en monothérapie, le soulagement n'était atteint qu'après un délai de quinze mois. Cette amélioration initiale a été suivie d'une phase continue pendant les deux années de l'étude. Le débit urinaire maximal a lui aussi été plus amélioré par la bithérapie que par chacun des deux traitements utilisé seul.
Le traitement combiné semble avoir été bien toléré : 24 % des patients sous bithérapie contre 14 à 18 % de ceux sous monothérapie ont présenté des effets indésirables. Mais le taux de sorties d'étude en raison d'effets indésirables reste faible dans les trois groupes de l'étude (5 % pour la bithérapie et 3 % pour la monothérapie). «Ce résultat est une surprise puisque l'impact du traitement combiné sur la libido et les troubles de l'éjaculation reste limité: 10% environ contre 7 à 8% pour les traitements utilisés de façon exclusive», analyse le Pr François Desgrandchamps (hôpital Saint-Louis, Paris). «Actuellement, la bithérapie peut être proposée en cas d'échec du traitement initial et elle apparaît comme une option thérapeutique supplémentaire avant le recours à la chirurgie.»
Une conférence de presse organisée par les Laboratoires GlaxoSmithKline à l'occasion du 29e Congrès de la Société internationale d'urologie, Paris.
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