CE TRAVAIL multicentrique a porté sur 994 femmes ménopausées qui présentaient une ostéoporose diagnostiquée sur la base de la densité minérale osseuse au niveau du rachis lombaire. Cette étude a comporté quatre phases successives ; d'abord trois ans (années A1 à A3), puis trois extensions successives (A4-A5, A6-A7 et A8-A10). Quatre groupes (G1 à G4) étaient constitués.
Pendant la phase 1 (A1-A3), les groupes ont reçu : G1 : alendronate : 20 mg/j en A1-A2 puis 5 mg en A3 ; G2 : alendronate 5 mg/j ; G3 : alendronate 10 mg/j ; G4 : placebo.
Ensuite, pour G2 et G3, le traitement est resté le même pour les trois extensions (A4 à A10). Pour G1 : l'alendronate, passé de 20 à 5 mg depuis A3, a été poursuivi à 5 mg pendant A4-A5, puis relayé par placebo jusqu'à A10.
Pour G4 : le placebo a été remplacé par alendronate en A4-A5, puis l'étude a été interrompue pour les patients de ce groupe.
En ce qui concerne le pourcentage de femmes présentant des fractures préexistantes à l'étude, les différences entre les groupes n'étaient pas significatives.
Toutes les participantes recevaient chaque jour 500 mg de calcium et pouvaient éventuellement être mises sous vitamine D.
L'objectif primaire de l'étude était la modification de la DMO au niveau du rachis lombaire. Les objectifs secondaires étaient des modifications de la DMO au niveau du col fémoral, du trochanter, du fémur proximal, du corps entier et de l'avant bras ainsi que des marqueurs biologiques de résorption et de formation osseuse.
Le traitement par 10 mg d'alendronate pendant dix ans a induit une augmentation moyenne de la densité osseuse de 13,7 % au niveau lombaire, de 10,3 % au niveau du trochanter, de 5,4 % au niveau du col fémoral et de 6,7 % au niveau du fémur proximal. Des gains moins importants ont été obtenus avec 5 mg.
L'arrêt de l'alendronate a été associé à une perte progressive des effets, comme en témoigne la densité osseuse et les marqueurs biochimiques du remodelage osseux.
« Au total, un traitement continu par 10 mg/j d'alendronate pendant dix ans a été associé à un effet thérapeutique soutenu sur la densité osseuse et le remodelage, sans indication d'une diminution de l'effet antifracturaire », concluent les auteurs.
Henry Bone et coll. « New England Journal of Medicine » du 18 mars 2004, pp. 1189-1199 et éditorial pp. 1172-1173.
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