EN FRANCE, c'est l'AFSSAPS (Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé) qui veille sur les importations de médicaments, dispositifs médicaux, cosmétiques, organes-tissus et autres matières premières. Une surveillance à la fois nationale et internationale. Mondialisation oblige, l'AFSSAPS mène aussi l'enquête hors des frontières. En 2007, indique au « Quotidien » Marc Stoltz, directeur des inspections de l'Agence, 22 missions ont été effectuées à l'étranger, dont 4 en Chine et 14 en Inde. Deux pays ciblés pour être d'importants fournisseurs de matières premières destinées aux médicaments. Cette année, 7 inspections ont déjà été menées en Chine et 8 en Inde.
Les responsables des sites industriels contrôlés sont prévenus de l'arrivée d'une équipe de l'AFSSAPS dans leurs murs. Deux inspecteurs, des pharmaciens rompus aux bonnes pratiques industrielles, escortés d'un interprète, visitent les installations. Ils sont particulièrement attentifs au matériel dégradé et hors d'usage, ainsi qu'aux risques de contamination croisée entre chaînes de fabrication voisines.
«Il arrive que l'on joue au chat et à la souris», confie Marc Stoltz.
Certains responsables de sites s'opposent carrément aux inspections. Ils sont alors exclus par les donneurs d'ordre de l'industrie pharmaceutique, en France et partout dans le monde. En cas d'écart critique avec les bonnes pratiques, une procédure contradictoire est engagée, qui permet aux industriels de fournir des explications sur les failles et les dysfonctionnements signalés. Au final, un rapport définitif est établi. En l'absence d'un système de sanction susceptible d'entraîner la fermeture de l'établissement fautif, le certificat de respect des bonnes pratiques est retiré. L'entreprise n'est plus autorisée à exporter ses productions dans aucun pays tiers.
Si les systèmes d'inspection restent du ressort des agences nationales, la mise en commun des informations est devenue la règle. L'AFSSAPS s'est fortement impliquée dans les travaux européens, au sein des comités de l'Agence européenne du médicament (EMEA). Les inspections sont coordonnées par le Comité Europe du médicament (CEM), créé en 2004, pour échanger sur tous les sujets traités et partager les informations.
Élaboration de référentiels européens.
L'harmonisation des inspections internationales passe en outre par des forums de formation organisés par l'EMEA, ainsi que par l'EDQM (direction européenne de la qualité du médicament), une instance du Conseil de l'Europe. S'y élaborent des référentiels communs d'inspection.
La sécurité internationale des exportations de médicaments n'est bien sûr pas limitée aux instances européennes. Le PICS (Pharmaceutic Inspection Convention Scheme), basé à Genève et dirigé actuellement par le Français Jacques Morenas, coordonne les interventions de 33 pays dans le monde. En collaboration avec l'EMEA et l'OMS, cette police internationale du médicament, licite ou illicite, veille à la sécurité des fabrications dans un monde globalisé.
L'affaire des héparines d'origine chinoise contaminées par la chondroïtine sursulfatée ou persulfatée (CP) atteste l'efficacité du système. Début 2008, la FDA (Food and Drug Administration), après une augmentation du nombre des événements indésirables graves aux États-Unis, mesurait des taux de CP compris entre 15 et 45 % ; la surveillance des marchés européens des héparines était aussitôt déclenchée, sans qu'aucun effet secondaire n'ait été encore signalé. En France, l'AFSSAPS a mis en évidence des contaminations au CP dans dix lots de produits finis et deux lots de matières premières, qui ont fait l'objet d'un rappel ou d'un blocage.
Au rayon cosmétique, ce sont les dentifrices qui ont défrayé l'an dernier la chronique, avec des alertes mondiales lancées au sujet de la présence de diéthylène glycol (DEG), avec des teneurs comprises entre 2 et 14 %. L'enquête, lancée conjointement par les laboratoires de l'AFSSAPS et la DGCCRF (Direction générale de la concurrence, de la consommation et de la répression des fraudes), a abouti en moins de deux mois aux retraits de onze lots de dentifrices contaminés. Dont dix d'origine chinoise.
«Ces deux affaires, estime Marc Stoltz, attestent les capacités de réactivité de notre système de surveillance et de l'intérêt de la bonne coopération des acteurs en charge de la surveillance en Europe et dans le monde.»
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