L’AFSSAPS lance une procédure de suspension pour la trimétazidine

On sait que la trimétazidine est autorisée dans le traitement d’appoint des baisses d’acuité visuelle et des troubles du champ visuel présumés d’origine vasculaire, le traitement symptomatique d’appoint des vertiges et des acouphènes et le traitement prophylactique de la crise d’angine de poitrine.

Après un réexamen du rapport bénéfice/risque de cette molécule dans ces indications, la Commission d’AMM a considéré qu’il n’existait « pas de bénéfice avéré à l’heure actuelle dans l’usage de la trimétazidine dans ces trois indications ». « De plus, indique le communiqué de l’AFSSAPS, du fait de données récentes, des effets secondaires sont bien documentés sur le plan neurologique (chutes, syndromes parkinsoniens…). »

Compte tenu de ces éléments, la Commission d’AMM a recommandé la suspension de l’utilisation de la trimétazidine (Vastarel et génériques). L’AFSSAPS a donc décidé de lancer une procédure de suspension de l’utilisation de Vastarel et de ses génériques. Cette procédure suppose plusieurs étapes : audition de la firme à sa demande dans le cadre d’une procédure contradictoire, saisine par l’AFSSAPS de l’EMA pour un arbitrage dans l’ensemble des pays européens.

ATU pour le vémurafénib contre mélanome

Dans un autre domaine, la Commission d’AMM a émis un avis favorable à la mise à disposition précoce de vémurafénib dans le cadre d’une ATU de cohorte, pour les patients atteints d’un mélanome métastatique dont la tumeur présente la mutation BRAF V600E après échec d’au moins une ligne de traitement au stade métastatique. Un suivi renforcé, notamment dermatologique et cardiaque, sera mis en place.

Fingolimod (Gilenya) dans la SEP

Par ailleurs, Gilenya (fingolimod) a reçu une AMM européenne en mars 2011 pour le traitement de fond, par voie orale, de formes très actives de SEP récurrente-rémittente. Un plan de gestion européen des risques a été mis en place. « L’efficacité démontrée du fingolimod, indique l’AFSSAPS, est à mettre en balance avec les effets indésirables graves qui peuvent lui être associés », notamment infections, troubles cardiaques, oculaires et hépatiques. Toute grossesse doit être évitée pendant le traitement. La Commission d’AMM a recommandé que la prescription de Gilenya soit réservée aux spécialistes hospitaliers en neurologie.