SELON les études, de 5 à 20 % de la population en France est concernée par les TFI (troubles fonctionnels intestinaux) qui se définissent par des douleurs abdominales, des troubles du transit (constipation ou diarrhée) et des ballonnements.
Ces symptômes sont très variables d’un sujet à l’autre et évoluent au cours du temps en intensité, en fréquence et en durée (la durée moyenne de poussées étant de cinq jours). Bien qu’ils soient bénins, les TFI retentissent considérablement sur la qualité de vie sociale et professionnelle, ce qui représente un coût pour la société, sans oublier le risque doublé de cholécystectomie et d’appendicectomie. Le traitement reste difficile et repose sur des mesures hygiéno-diététiques et sur la prescription d’antispasmodiques, éventuellement associés à un laxatif ou à un ralentisseur du transit.
Un seuil de douleur compris entre 40 et 80 mm.
L’étude 1100 (multicentrique à la méthodologie rigoureuse) a comparé le phloroglucinol associé au triméthylphloroglucinol (Spasfon) à la posologie de 2 comprimés trois fois par jour pendant sept jours à celle d’un placebo dans la poussée douloureuse des patients présentant des TFI, définis par les critères de ROME II. Cette étude a été menée, entre décembre 2004 et juillet 2005, par 100 médecins généralistes, dans des conditions réelles de prise en charge en pratique quotidienne. Trois cent quarante patients, consultant à l’occasion d’une poussée douloureuse, ont été inclus. Ils avaient un seuil minimal de douleur compris entre 40 et 80 mm sur une échelle visuelle analogique (EVA), une ancienneté de maladie < dix ans, une anxiété modérée et les caractéristiques suivantes avant le début de l’étude : stabilité des traitements antispasmodiques en cours depuis au moins sept jours, anxiolytique éventuel pendant au moins deux semaines et antidépresseur éventuel pendant au moins un mois. Les résultats à J7 montrent une diminution de l’intensité de la douleur abdominale de 8 mm sur l’EVA dans le groupe Spasfon par rapport au groupe placebo et une diminution relative de la douleur de 11,5. Le taux de répondeurs (définis par une diminution de 50 % de la douleur par rapport à l’inclusion) était respectivement de 62,2 % versus 47 %, soit une différence de 15,2 %. Ces résultats ont été confirmés par l’analyse en perprotocole sur 270 malades. Quant à l’évaluation par les patients à l’aide d’un carnet de suivi, les données montrent une différence entre les deux groupes en faveur du Spasfon pendant toute la durée du traitement.
Point de presse organisé par les Laboratoires Cephalon France dans le cadre du MEDEC 2006.
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