L'ÉTUDE ADVANCE*, lancée en 2001, avait pour objectif de démontrer qu'une stratégie thérapeutique nouvelle, associant un inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IEC) et un diurétique thiazidique, permettait d'obtenir, par un contrôle tensionnel intensif, une réduction significative des complications macro- et microvasculaires chez les patients diabétiques de type 2 hypertendus.
Pour cette étude, 12 878 patients diabétiques de type 2 ont été recrutés par 215 centres dans 20 pays. Après une phase de run-in, entre juin 2001 et janvier 2003, 11 140 patients, dont 40 % avaient déjà une maladie macro- ou microvasculaire, ont été randomisés et suivis en moyenne pendant 4-5 ans dans quatre groupes de traitements. Il s'agit du plus grand essai concernant des diabétiques de type 2, avec une moitié des participants originaires d'Asie et de l'Europe de l'Est. La moyenne d'âge est de 66 ans et 57 % des patients sont de sexe masculin.
Un contrôle plus ou moins strict de la glycémie.
Le suivi des quatre groupes, avec ou sans traitement par Preterax/Bipreterax, accompagné d'un contrôle standard ou intensif de la glycémie versus placebo plus traitement standard habituel, vise à étudier les effets bénéfiques d'une diminution intensive de la pression artérielle et d'un contrôle plus ou moins strict de la glycémie.
Le bras de l'étude « pression artérielle » évalue, en double aveugle, l'association fixe périndopril/indapamide, 2 mg/0,625 mg/j (Preterax) pendant les trois premiers mois, puis 4 mg/1,25 mg/j (Bipreterax) après trois mois, versus placebo. Le bras « glycémie » compare, en ouvert, l'intensité du contrôle de la glycémie par action du gliclazide 30 (Diamicron), avec pour objectif une HbA1c < 6,5 %, versus une stratégie de contrôle standard de la glycémie.
Le groupe « pression artérielle » sera clos cette année et les résultats définitifs présentés au congrès de l'European Society of Cardiology, à Vienne. Le groupe « glycémie » sera poursuivi jusqu'en 2008.
Les principaux critères de jugement de l'étude ADVANCE sont la réduction de l'incidence des accidents ou complications macrovasculaires (AVC, ischémie myocardique, infarctus non mortels, mortalité cardio-vasculaire) et microvasculaires (néphropathie, rétinopathie). En résultat intermédiaire, lors des 17es journées européennes de la SFC, le Pr Jean-Jacques Mourad (CHU Avicenne) indique que la stratégie Preterax assure un contrôle tensionnel plus intensif, en particulier sur la composante systolique, avec une baisse supplémentaire significative de plus de 8 mmHg. Un résultat difficile à obtenir avec une monothérapie hypotensive séquentielle ou menée pas-à-pas.
Abaisser la pression en dessous de 130/80 mmHg.
Pour les diabétiques de type 2, l'Alfediam et la Société française de cardiologie proposent un objectif tensionnel inférieur à 140/ 80 mmHg et de moins de 125/75 mmHg en cas de protéinurie > 1 g/l. Les premiers résultats, présentés à Paris, au cours des Journées européennes de la SFC, montrent que Preterax est susceptible, en abaissant la pression en dessous de 130/80 mmHg, d'améliorer le pronostic cardio-vasculaire du diabétique hypertendu.
Pour le Pr Michel Marre (CHU Bichat, Paris), «le contrôle strict de la glycémie est probablement moins important que la baisse de la pression artérielle pour diminuer l'incidence des complications vasculaires chez le diabétique».
17es Journées européennes de la Société française de cardiologie. Symposium hypertension du diabétique, à l'initiative des Laboratoires Ardix/Therval Médical.
* ADVANCE (Action sur le diabète et les maladies vasculaires ; évaluation contrôlée de Preterax et de Diamicron-LM).
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