L'Agence européenne du médicament (EMEA) recommande la suspension du marché européen de l'autorisation de mise sur le marché des médicaments contenant de la rosiglitazone, à savoir Avandia® (rosiglitazone) et Avandamet® (rosiglitazone et metformine). Cette décision fait suite à la réévaluation du Comité Européen d'évaluation des médicaments à usage humain, qui a considéré que le rapport bénéfice/risque était défavorable en raison de l'augmentation du risque cardiovasculaire, principalement un accroissement de 43 % des infarctus du myocarde dans la méta-analyse de Steve Nissen. Principe de précaution exagéré ? « C’est plus sur une suspicion que sur une preuve que la décision a été prise" a souligné le Pr Bruno Vergès (CHU de Dijon). " C’est troublant que l’EMEA ait pris sa décision sur une méta-analyse dont les résultats n’ont pas été confirmés par l’étude prospective RECORD qui n’a pas montré de sur-risque » D’ailleurs, l’agence américaine de la FDA (Food and Drug Administration) a eu une position plus nuancée sur le sujet en émettant des restrictions sans aller jusqu’à la suspension de la rosiglitazone.
Pas d’effet de classe
En France, 110 000 patients sont traités par la rosiglitazone. Sur le plan pratique « il n’y a pas de risque pour le patient de terminer la boîte de médicament commencée » a estimé le Pr Vergès. « On peut changer pour la pioglitazone (Actos) dans la mesure où elle a montré qu’elle réduisait le risque cardiovasculaire dans l’étude PRO-Active. Il n’y a pas d’effet de classe des glitazones sur le risque cardiovasculaire. En terme de dose, les comprimés d’Avandia de 4 mg peuvent être remplacés par ACTOS 30 mg. Pour les comprimés à 8 mg, on débute aussi à 30 mg et on ajuste ensuite si nécessaire vers la forme dosée à 45 mg". Le spécialiste a indiqué qu’il n’y a pas de règles précises de substitution dose à dose. Quant à l’association avec la metformine, AVANDAMET peut être substitué par COMPETACT (pioglitazone, metformine) »
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