Andrew JM Boulton, président de l’EASD, a rappelé que la mission de son association était de « promouvoir l’excellence dans la prise en charge du diabète grâce à la recherche et à l’éducation mais également de parvenir à augmenter les ressources pour la recherche et de veiller à la sécurité dans le traitement du diabète ». Les pompes pionnières, des années 1970, n’avaient pas de logiciels de contrôle, d’alarmes, les soignants peu d’expérience dans leur maniement et il n’existait (pratiquement) aucune législation. Actuellement, les pompes sont complexes, ont une technologie sophistiquée, interagissent avec des lecteurs de glycémie, des ordinateurs, possèdent des calculateurs de bolus, de multiples alarmes et sont largement utilisées. Il y a donc à la fois plus de risque d’événements indésirables mais aussi plus d’expérience.
Globalement, la réglementation du matériel utilisé par les sujets diabétiques évoque selon lui « plus les années 1950 que le XXIe siècle ». L’autorisation de mise sur le marché peut être obtenue dans n’importe quel pays de l’Union européenne, et il n’y a pas d’évaluation systématique par une institution indépendante après la mise sur le marché. Tout ceci a déjà été évoqué dans une lettre à Diabetologia en 2012 (3). En résumé, pour l’EASD : il faut que des experts en diabétologie soient impliqués dans le processus de réglementation des dispositifs utilisés, de façon transparente.
Il y a une ébauche de réglementation Européenne (marquage CE), mais la plupart des données d’efficacité et de sécurité proviennent des rapports des prescripteurs et la surveillance post-marketing reste très limitée et/ou confidentielle.
Le 14 mars 2013, un communiqué de presse de la Commission européenne, intitulé « Éviter un désastre avec le matériel médical utilisé en diabétologie », détaillait les changements à mettre en œuvre : création d’une agence comparable à celle chargée de la régulation des médicaments (EMA), contrôle par les autorités nationales, meilleure traçabilité, création de grandes bases de données – comme cela a été démarré par la Food and Drugs Administration (FDA) aux États-Unis très récemment – contrôle de qualité après la mise sur le marché.
Les problèmes de sécurité et de réglementation deviennent d’autant plus importants que la technologie évolue progressivement vers la boucle fermée avec, par exemple, la pompe Paradigm Veo de Medtronic qui suspend la délivrance de l’insuline en cas d’hypoglycémie. De plus, les dispositifs sont en perpétuelle évolution, leur évaluation lors de chaque modification est compliquée voire impossible – il y en a environ 500 000 sur le marché en Europe.
(1) Diabetologia 2009 ;52:2662-4
(2) Diab Technol Ther 2014 ;16:145-9
(3) Boulton AM, Del Prato S. Regulation of medical devices used in diabetology in Europe. Time for reform ? Diabetologia 2012 ;55:2295-7
(4) Endocrine Practice 2014;20:463-89
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