LE RISQUE élevé de thrombose veineuse profonde après chirurgie orthopédique lourde (arthroplastie totale de hanche ou de genou) est lié en partie aux dommages vasculaires engendrés par l'intervention et à l'hypercoagulabilité postopératoire associée à la stase du fait de l'immobilisation.
Près de 50 % des patients chirurgicaux qui ne reçoivent pas de traitement préventif déclarent une maladie thromboembolique veineuse souvent silencieuse ou d'emblée symptomatique. Elle évolue vers une embolie pulmonaire dans environ 30 % des cas (1). Le risque de thrombose veineuse subsiste après la sortie de l'hôpital, comme le montre l'étude récente de F.A. Spencer et coll. (2). Ces conditions justifient une thromboprophylaxie systématique, poursuivie de deux à six semaines en postopératoire selon le type d'intervention pratiquée (arthroplastie totale de genou ou de hanche).
L'étude RECORD.
Le rivaroxaban, inhibiteur direct du facteur Xa, développé conjointement par Johnson & Johnson Research & Developpement LLC et Bayer HealthCare AG, a fait l'objet d'un vaste programme de développement. RECORD (Regulation of Coagulation in Major Orthopedic Surgery Reducing the Risk of DVT and PE) a inclus plus de 12 000 patients dans quatre études pivots destinées à évaluer comparativement l'efficacité du rivaroxaban, une prise par jour par voie orale, à celle de l'énoxaparine administrée par injection sous-cutanée, sur la prévention des thromboses veineuses après chirurgie orthopédique lourde : arthroplastie totale de hanche ou de genou.
Les résultats des études de phase III, RECORD 1, RECORD 2, RECORD 3, ont démontré que le rivaroxaban (10 mg/jour) était significativement plus efficace que l'énoxaparine (40 mg/j) sur la prévention des événements thromboemboliques (thromboses veineuses profondes, embolies pulmonaires mortelles ou non mortelles) sans majorer le risque de saignement chez les patients opérés pour arthroplastie totale de hanche (RECORD 1 et RECORD 2) et de genou (RECORD 3).
RECORD 4 a comparé, chez 3 148 patients opérés pour arthroplastie totale de genou, le rivaroxaban (10 mg une fois par jour) à l'énoxaparine (30 mg par jour en deux injections), traitement approuvé aux États-Unis par la Food and Drug Administration, en prévention des événements thromboemboliques (thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire non fatale, mortalité de toutes causes).
Le rivaroxaban a été administré de 6 à 8 heures après l'intervention, l'énoxaparine de 12 à 24 heures après l'intervention (délai d'administration conforme à la réglementation en cours aux États-Unis), les deux traitements ont été administrés pendant 10 à 14 jours.
Réduction du risque relatif de 31 %.
Les résultats qui ont été présentés au cours du 9e Congrès de l'EFORT (European Federation of National Associations of Orthopaedics and Traumatology) mettent en évidence une réduction significative des événements thromboemboliques dans le groupe rivaroxaban : 6,9 % contre 10,1 % dans le groupe énoxaparine (p = 0,012), ce qui correspond à une réduction du risque relatif de 31 % en faveur du rivaroxaban sans majoration du risque hémorragique. Les taux de saignements majeurs étaient respectivement de 0,7 % et 0,3 % dans les groupes rivaroxaban et énoxaparine (p = 0,110).
Ces résultats qui s'alignent sur ceux des études RECORD 1, 2 et 3 confirment la supériorité du rivaroxaban sur un traitement thromboprophylactique classique par énoxaparine sans compromettre la tolérance du traitement, conclut le Pr Alexander G.G. Turpie (Canada), investigateur principal du programme RECORD.
9e Congrès de l'EFORT (European Federation of National Association of Orthopaedics and Traumatology). Symposium Bayer Schering Pharma.
(1) R.H. White. « Circulation » 2003 ; 107 : 14-8.
(2) F.A. Spencer. « Arch Intern Med » 2007 ;167 :1471-5.
Le Fil rouge thrombose
La bonne compréhension de la thromboprophylaxie en chirurgie orthopédique passe aujourd'hui par une nouvelle connaissance des mécanismes de la coagulation et des points d'impact des différents antithrombotiques.
Bayer Schering Pharma, un des acteurs importants de cette nouvelle approche, souhaite l'accompagner par des rencontres régulières d'information et d'échanges avec la presse professionnelle et la presse santé grand public destinées à améliorer les connaissances des journalistes concernés.
Cet accompagnement se déclinera sur plusieurs années sur le thème du « Fil rouge » et se concrétisera par des sessions de formation et d'information régulières menées par des experts reconnus et réalisées dans le cadre de l'actualité des différentes spécialités concernées.
La première session « Comprendre les thromboses et les antithrombotiques » par le Pr Ludovic Drouet (immuno-hématologie, hôpital Lariboisière, Paris) s'est déroulée dans le cadre du 9e Congrès de l'EFORT.
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