LES LABORATOIRES sanofi-aventis ont annoncé leur décision de ne pas soumettre tout de suite à la FDA le dossier sur le rimonabant (Acomplia, en Europe, Zimulti, aux Etats-Unis). Le dossier a été rejeté par un comité d'experts de la santé américains à la mi-juin et il devait être présenté à la FDA à la fin du mois de juillet. «Nous avons besoin de temps pour engager un dialogue avec la FDA pour déterminer les modifications nécessaires», ont précisé les Drs Marc Cluzel et Jean-Pierre Lehner (vice-présidents respectivement des opérations scientifiques et des affaires réglementaires chez sanofi-aventis).
Le dossier a été rejeté par les experts américains qui ont besoin d'un supplément d'informations sur les liens entre la prise du médicament antiobésité et les risques dépressif et suicidaire. Le laboratoire s'est dit «déterminé à faire tous les efforts pour rendre rimonabant accessible aux patients sur le marché américain».
Autoriser la commercialisation dans l'Union européenne.
De son côté, l'Agence européenne du médicament (Emea) a engagé un réexamen du produit, dont elle avait autorisé la commercialisation dans l'Union européenne, en juin 2006. Elle annonce «que dans le cadre de la surveillance continue de la tolérance du rimonabant, le Comité des médicaments à usage humain (Chmp) examine les données disponibles sur les événements psychiatriques». Le laboratoire a soumis à l'Emea une mise à jour des données de tolérance. L'Agence européenne rendra son avis à l'issue de la réunion de son comité d'experts qui se tiendra du 16 au 19 juillet.
Les responsable de sanofi-aventis se disent «confiants dans le ratio bénéfice/risque positif de rimonabant20mg, lorsqu'il est utilisé dans la population appropriée». Le produit fait l'objet d'une pharmacovigilance active et complète auprès de plus de 100 000 sujets traités en Europe et dans d'autres pays.
Acomplia, première molécule d'une nouvelle classe thérapeutique (inhibition sélective des récepteurs CB1 du système endocannabinoïde), a été découvert et développé par sanofi-aventis. Il est actuellement autorisé dans 42 pays et est commercialisé dans vingt d'entre eux, dans le traitement de l'obésité accompagnée de facteurs de risque associés.
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