LE Dr BERNARD SCHATZ a rappelé que l’acétate de chlormadinone (ACM), dérivé pregnane de la progestérone naturelle, est un progestatif antiandrogénique. L’activité contraceptive a été évaluée sur les différents paramètres : inhibition de l’ovulation (une dose de 1,7 mg par jour d’ACM est suffisante pour inhiber l’ovulation), inhibition de la croissance endométriale (la dose minimale d’ACM pour obtenir une transformation complète de l’endomètre est de 25 mg par cycle, alors que Belara en procure 42 mg par cycle), épaississement de la glaire cervicale.
Cette efficacité contraceptive a été confirmée par des essais cliniques portant au total sur près de 186 000 cycles mettant en évidence un indice de Pearl corrigé qui, selon les études, va de 0,04 à 0,291. En outre, on a montré que les saignements irréguliers sont peu fréquents sous Belara, avec moins de 3 % de métrorragies sur l’ensemble des cycles.
En ce qui concerne la tolérance clinique, on note l’absence de modifications significatives de la libido, de l’appétit, du poids et de la pression artérielle. Les effets indésirables indiqués dans les mentions légales font état, bien sûr, des saignements irréguliers, surtout au début de la contraception, des spottings, des céphalées, des douleurs mammaires et, par ailleurs, pour ne citer que les plus fréquents, les nausées, l’écoulement vaginal, les dysménorrhées et l’aménorrhée. Le Dr Schatz tient cependant à faire remarquer que, pour les effets secondaires les plus fréquents, leur incidence tend à diminuer chez les patientes mises sous Belara. Enfin, en ce qui concerne la tolérance biologique, on note, sans surprise, une augmentation des triglycérides, de l’activité procoagulante, mais aussi une augmentation du rapport HDL/LDL. Un profil biologique conforme à ce qu’on peut attendre d’une pilule contraceptive, souligne le Dr Schatz.
L’engagement de Grünenthal.
Comme l’a rappelé M. Marc Fontanille, président de Grünenthal France, ce lancement représente une étape importante pour la filiale (la troisième par la taille) de ce groupe familial allemand créé en 1946, qui s’est implanté dans notre pays en 1997, avec une présence quasi exclusive dans le domaine de la douleur. Cependant, Grünenthal France avait déjà préparé son entrée dans le monde de la gynécologie en acquérant trois spécialités (Agréal, Trophigil et Trophicrème) 2000. Le lancement de Belara représente donc une nouvelle étape, qui marque la volonté du groupe de s’impliquer en gynécologie ; d’ailleurs, ce contraceptif, qui a été lancé en Allemagne en 1999, est déjà commercialisé dans plus d’une vingtaine de pays. Le lancement de Belara implique la création d’une force de vente dédiée à la gynécologie, la mise en place d’un partenariat avec les gynécologues (programme de formation médicale continue dans la lignée du programme Pain dans la douleur, création d’un journal, « Gynécologie et Ailleurs »), implication des experts français au développement clinique (études postmarketing européennes, études Belara Low ou Belara Long). Enfin, l’engagement de Grünenthal se manifeste à travers différents services destinés aux patientes : un site Internet (www.questionsdefilles.com), des coffrets d’initiation regroupant un étui de plaquettes et un préservatif, pour bien rappeler aux jeunes la nécessité d’associer la prévention des grossesses non désirées à celles des infections sexuellement transmissibles, un service (pilaleur) qui, sur demande, permet aux patientes de recevoir des SMS afin de prévenir les oublis de prise de la pilule.
Conférence de presse organisée par les Laboratoires Grünenthal.
Oublier d’oublier
Le Dr Michèle Lachowsky (CHU Bichat) a rappelé que toutes les femmes dans toutes les études oublient à un certain moment de prendre la pilule et qu’il n’y a pas à ce niveau de profils d’oublieuse ou de non-oublieuse. Il est tout aussi sûr que l’oubli n’a pas toujours la même signification, ce qui rend le décodage parfois difficile. L’étude Coraliance, étude rétrospective portant sur des femmes ayant en moyenne huit ans de contraception, montre que 8 % des femmes ont oublié au moins six fois la pilule sur une période de six mois, les oublis étant plus fréquents lors de la première semaine de contraception et chez les femmes qui vivent avec un partenaire. En revanche, on ne note pas de différence en fonction de l’âge, contrairement à ce que l’on sous-entend parfois. On l’a dit, ces oublis peuvent être directement ou indirectement la conséquence de plusieurs facteurs ou croyances : des rapports espacés qui rendent une observance peu évidente, des fausses croyances... S’y ajoutent pour l’adolescente des pensées diverses : l’envie d’exister vis-à-vis des siens, de faire du bruit, de devenir une adulte... Pour certaines, il s’agit d’une conduite à risque typique, alors que, chez d’autres, il y a la peur diffuse de ne plus avoir d’enfant par la suite. Il va de soi que, pour percevoir et tenter de régler ces problèmes, il faut du temps, conclut le Dr Lachowsky, et aussi une grande disponibilité car, sans dialogue, écoute et information, on risque fort l’échec. En sachant que, bien entendu, la contraception ne peut être « achetée » par l’adolescente que si elle fait entièrement confiance à son médecin, en particulier en termes de confidentialité, et si elle n’a pas le sentiment que le praticien la sermonne, la juge ou la menace. Il faut donc informer les adolescentes pour qu’elles oublient d’oublier, et on a bien compris que, derrière le mot d’information, se cache la qualité de la relation médecin-patiente. Dr A. M.
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