MÊME SI LA PART de marché des médicaments de biotechnologie (14 %) reste très inférieure à celle des médicaments classiques, la croissance annuelle de ces produits est deux fois plus élevée (15 % versus 7 %). Il est donc parfaitement logique, pour un génériqueur, d'investir dans ce secteur économique ; d'autant que 200 brevets de biomédicaments vont « tomber » dans les quinze ans à venir. C'est le choix qu'a fait Sandoz. Et c'est un pari réussi puisque ce laboratoire vient de lancer Omnitrope, premier composé biosimilaire de l'hormone de croissance (somatropine). Un biosimilaire est la version similaire d'un produit issu de la biotechnologie dont le brevet n'est plus protégé. Avec un développement plus simple que celui d'un nouveau médicament et plus complexe que celui d'un médicament générique, le biosimilaire est un cas très particulier. Il est, comme le générique, développé comparativement à un médicament de référence ; cependant, la variabilité des matières premières biologiques et des techniques de fabrication empêche de les considérer comme strictement identiques. De plus, la biotechnologie a considérablement évolué ces dernières années et le biosimilaire profite souvent des dernières innovations dans ce domaine.
Un biosimilaire a donc un statut spécial qui a été défini par l'Agence européenne du médicament. En plus d'un dossier pharmaceutique exhaustif, d'études de toxicologie animale et de tolérance, un biosimilaire doit démontrer, par des études cliniques de phase I et de phase III, sa similarité avec le produit de référence dans les domaines de la qualité, de l'efficacité et de la sécurité.
Omnitrope, premier biosimilaire de l'hormone de croissance, a obtenu l'AMM européenne en avril 2006 ; il est disponible en France depuis peu. Il a été développé par Sandoz en comparaison avec Genotonorm, somatropine recombinante de Pfizer. Les données précliniques issues des études de toxicité subaiguë et de tolérance locale n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme. Une étude de pharmacocinétique a vérifié la bioéquivalence d'Omnitrope et de Genotonorm. Des études de phase III sur six, puis neuf mois de traitement ont montré une efficacité similaire des deux composés pour ce qui est de la vitesse de croissance et de la variation à la taille standard chez des enfants prépubères ayant un retard de croissance lié à un déficit en hormone de croissance. Ces résultats ont été confirmés sur douze mois dans une étude non comparative et une prolongation sur vingt-quatre mois est en cours.
Innovation galénique.
La forme d'Omnitrope actuellement disponible est un lyophylisat à remettre en solution au moment de l'emploi comme pour Genotonorm. Innovation galénique, une nouvelle forme liquide d'Omnitrope prête à l'emploi, qui n'existe pas pour le produit de référence, vient d'obtenir une AMM européenne et devrait être disponible en 2008.
Contrairement à un médicament générique, un biosimilaire ne peut pas être substitué. La prescription initiale d'Omnitrope est hospitalière et réservée au spécialiste, le renouvellement peut être effectué en ville par tout médecin, généraliste ou spécialiste. Omnitrope a un statut de médicament d'exception et sera délivré en pharmacie de ville. Il est remboursé à 100 % dans toutes ses indications : retard de croissance lié à un déficit somatotrope, à un syndrome de Turner, à une insuffisance rénale chronique, à un syndrome de Prader-Willi, retard de croissance chez des enfants nés petits pour l'âge gestationnel (taille ≤ – 3SDS) et chez l'adulte présentant un déficit somatotrope sévère.
Conférence de presse organisée par les Laboratoires Sandoz.
Sandoz : génériques et biotechnologie
Ainsi que l'a rappelé la présidente de Sandoz France, Marie-Josèphe Baud, Sandoz est une filiale de Novartis, troisième laboratoire pharmaceutique mondial, dont le siège est à Bâle en Suisse. Avec un portefeuille de 840 principes actifs et 5 000 formes galéniques différentes, Sandoz est le numéro 2 du générique dans le monde et le numéro 3 en France. Sandoz s'est investi depuis deux décennies dans les biotechnologies et assure la fabrication de plusieurs produits issus du vivant pour des sociétés de biotech. Un investissement important (100 millions $) dans ce domaine lui a permis d'obtenir la première AMM européenne par procédure centralisée d'un biosimilaire, produit similaire à un biomédicament mais 20 % moins cher. Kaïs Tahiri, directeur des opérations hôpital Biotech de Sandoz prévoit, grâce à Omnitrope, une économie de santé de près de 30 millions d'euros.
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