Etude Aries
LES MALADIES CARDIO-VASCULAIRES représentent la principale cause de mortalité aux Etats-Unis et sont responsables d'environ du tiers de l'ensemble des décès. Leur incidence, de même que celle des accidents vasculaires cérébraux, est plus élevée chez les sujets de race noire que chez ceux que les Américains appellent les Caucasiens, et on considère que, à partir de l'âge de 20 ans, environ 40 % d'entre eux sont atteints d'une pathologie d'origine cardio-vasculaire. Malgré l'importance de ces chiffres et de leur nombre au sein de la population américaine, ces sujets sont relativement peu représentés dans les études cliniques et, bien que l'on sache qu'il existe des différences de réponse aux traitements selon les races, très peu de travaux ont été réalisés spécifiquement chez les Noirs américains.
C'est une des originalités de l'étude Aries (African American Rosuvastatin Investigation of Efficacy and Safety), présentée par Keith Ferdinand (La Nouvelle-Orléans), dont l'objectif était d'évaluer l'efficacité et la tolérance de la rosuvastatine (10 et 20 mg/j) comparativement à l'atorvastatine à doses équivalentes, chez des Noirs américains hypercholestérolémiques.
Au total, 774 adultes afro-américains ayant une concentration plasmatique de LDL cholestérol (LDL-C) comprise entre 1,60 et 3,0 g/l et de triglycérides inférieure à 4,0 g/l ont été inclus par 76 centres américains. Après une période de régime seul, ils ont été répartis de façon aléatoire en quatre groupes afin de recevoir, soit de la rosuvastatine (10 mg/j ou 20 mg/j), soit de l'atorvastatine (10 mg/j ou 20 mg/j). Le critère de jugement principal était le pourcentage de modification de la concentration de LDL-C à la sixième semaine de traitement et les critères secondaires, celui des autres paramètres lipidiques ainsi que la proportion de patients ayant atteints les objectifs thérapeutiques fixés par les recommandations américaines Ncep-ATP III, également à la sixième semaine.
Les résultats montrent (tableau) que la rosuvastatine, aux doses de 10 et 20 mg/j, a permis d'abaisser le LDL-C de 37 et 46 % contre, respectivement, 32 et 39 % pour l'atorvastatine, des différences qui, pour les comparaisons entre chacune des doses sont statistiquement significatives (p < 0,017). Le cholestérol non HDL a baissé de, respectivement, 34 et 42 % sous rosuvastatine contre 30 et 36 % avec l'atorvastatine (p < 0,017 pour les comparaisons entre les mêmes doses).
Le HDL cholestérol a augmenté de, respectivement, 7 et 6,5 %, dans les groupes 10 et 20 mg de rosuvastatine et de, respectivement, 5,6 et 3,7 %, dans les groupes atorvastatine10 et 20 mg (p < 0,017 pour la comparaison rosuvastatine 10 mg/j versus atorvastatine 20 mg/j).
En ce qui concerne les triglycérides, aucune différence significative n'a été mise en évidence entre les différents groupes à la sixième semaine (- 16 et - 21 % sous rosuvastatine et - 17 et - 20 % sous atorvastatine).
Enfin, la rosuvastatine 10 et 20 mg a permis d'amener, respectivement, 66 et79 % des patients aux objectifs des recommandations Ncep-ATP III contre 58 et 62 % des patients sous atorvastatine.
Une tolérance comparable.
L'incidence des effets indésirables a été équivalente dans les quatre groupes de traitement. Les plus fréquents ont été les myalgies (2,5 %), les céphalées (2,1 %), les rhinopharyngites (1,7 %), la constipation (1,7 %) et les arthralgies (1,6 %). Aucun effet secondaire inattendu ni aucun décès n'a été enregistré et aucun cas de myopathie n'est survenu.
Plus grande étude du traitement hypolipémiant jamais réalisée chez des Noirs américains, l'étude Aries confirme ainsi la supériorité de la rosuvastatine pour améliorer le profil lipidique des sujets hypercholestérolémiques et amener le plus grand nombre de patients aux objectifs fixés par les recommandations internationales.
Chez les Hispaniques et les Asiatiques
L'efficacité de la rosuvastatine (Crestor, Laboratoires AstraZeneca) est également en cours d'évaluation chez des sujets américains d'origine asiatique (étude Iris) et d'origine hispanique (étude Starship) présentant une hypercholestérolémie.
Ces deux populations sont habituellement sous-représentées dans les essais thérapeutiques alors que l'on sait que les manifestations cliniques des coronaropathies ont tendance à se manifester plus précocement chez les Américains d'origine asiatique et que les Hispaniques ont un risque accru de syndrome métabolique.
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