La phénylpropanolamine sur liste I

Publié le 22/07/2001

Article réservé aux abonnés

La délivrance de spécialités à base de phénylpropanolamine (PPA) sera désormais soumise à prescription obligatoire et non renouvelable (liste I). Cette mesure entrera en vigueur avant la fin du mois de juillet.
En novembre 2000, étaient retirés du marché américain les médicaments contenant de la PPA (décongestionnants et coupe-faim), sur la base d'une étude suggérant que la PPA pouvait être à l'origine d'une augmentation du risque d'hémorragie cérébrale. En France, la PPA n'étant utilisée que comme décongestionnant, l'AFSSAP avait, en novembre 2000, rappelé la nécessité de respecter les posologies recommandées, la durée du traitement de cinq jours et les contre-indications (HTA sévère, antécédents de convulsion ou d'angor) des spécialités à base de PPA et avait annoncé la réévaluation des données disponibles.
A l'issue de cette réévaluation dans l'indication « décongestionnant nasal », la Commission nationale de pharmacovigilance et la Commission d'AMM ont considéré que le bénéfice de la PPA est mineur en regard du risque, très faible mais grave, d'accident hémorragique cérébral.
L'AFSSAPS recommande aux prescripteurs d'informer les patients du risque d'hémorragie cérébrale et de la nécessité de respecter strictement la posologie et la durée du traitement de cinq jours.
Afin d'améliorer les connaissances sur le profil de tolérance des médicaments à visée décongestionnante contenant des principes actifs voisins de la PPA (pseudoépinéphrine, phényléphrine...), l'AFSSAPS met en place une enquête de pharmacovigilance : en cas d'effets indésirables, le prescripteur doit effectuer une déclaration auprès de son centre régional de pharmacovigilance.
Les Laboratoires Warner-Lambert font savoir que les différentes formes de Rinutan seront maintenant délivrées sur prescription et qu'une nouvelle formulation d'Actifed Jour et Nuit comprimés, dépourvue de PPA, devrait être mise sur le marché prochainement.
Les Laboratoires UPSA rappellent que Fervex et Fervex Enfants ne contiennent pas de PPA et que Fervex Rhume (contenant de la PPA) n'est plus commercialisé depuis novembre 2000.

Le Quotidien du Mdecin