La liste des 77 médicaments sous surveillance

Comme demandé par Xavier Bertrand pour la fin du mois de janvier, l’Afssaps a donc dévoilé lundi en début d’après-midi la liste des 76 médicaments (+ Colokit, une préparation à la coloscopie) et 12 classes thérapeutiques qui bénéficient d’un suivi renforcé de pharmacovigilance. « C’est un travail de synthèse car ces médicaments ont déjà fait l’objet d’un courrier ou d’une information en ligne » a indiqué Fabienne Bartoli (adjointe du directeur général de l'Afssaps) lors d’une conférence de presse au Ministère de la Santé lundi en début d’après-midi. Concernant cette liste de médicaments, « il est notifié pour chacun les actions en cours ou envisagées pour garantir le rapport bénéfices/risques » a-t-elle ajouté. « Cette liste a vocation à être actualisée ». Par ailleurs, le Directeur général de la Santé, Didier Houssin (photo) a rappelé que depuis 2005 chaque AMM délivrée par une procédure centralisée européenne est assortie d’un plan de gestion de risques (PGR). Actuellement, 129 médicaments bénéficient d’un PGR en France. Dans le collimateur, six médicaments sont en cours de réévaluation de leur rapport bénéfices/risques. Il s’agit d’Hexaquine® (quinine), minocycline (Mynocine® et génériques), Multaq® (dronédarone) Nitrofurantoïne (Furadantine®, Furadoine®, Microdoine®), Nexen® (nimésuline) et buflomédil (Fonzylane® et génériques).

Pour ce dernier, l’affaire est presque entendue. « Le premier avis de la Commission rendu Jeudi dernier est défavorable » a indiqué le Pr Philippe Lechat (Directeur de l’évaluation des médicaments et des produits biologiques, Afssaps). Il est probable que le produit soit suspendu, mais il faut suivre la procédure européenne pour que l’ensemble des états-membres se prononce sur le retrait du médicament. Les raisons du retrait se fondent sur le mésusage du buflomédil qui est prescrit à trop forte dose et l’existence d’alternatives à ce traitement. Le Noctran, un somnifère, devrait être également suspendu car « sa justification pharmacologique est contestée » selon Philippe Lechat. Enfin, les médicaments anti-douleur contenant du DXP (dextropropoxyphène) comme le Di-Antalvic®, Propofan® et génériques feront l'objet d'un retrait d'autorisation de mise sur le marché (AMM) "le 1er mars". L'Afssaps avait déjà annoncé en juin 2009 leur retrait progressif.

Deux autres médicaments sont aussi en ballottage. « Il y a une rééavaluation du bénéfice/risque qui est envisagé pour Actos® (pioglitazone) et Alli® (orlisat) qui pourraient conduire à une modification d’AMM, une suspension ou un retrait » a expliqué Fabienne Bartoli. Anne Castot (Directrice du département surveillance des risques à l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé) a précisé qu’Alli® est utilisé hors indication dans 30 % des cas et une toxicité hépatique potentielle est en cours d’évaluation.

Même si la liste offre théoriquement «une garantie» pour le patient, Didier Houssin a précisé que sa publication « touche à la limite de la transparence, » car elle risque d’avoir pour effet d’inquiéter à tort les patients, de les conduire à arrêter ou diminuer leur traitement. « On doit être attentif en tant que prescripteur » souilgne à ce propos le directeur général de la santé. L'Afssaps rappelle par ailleurs que «tous les médicaments» disponibles sur le marché en France font l'objet d'une surveillance et que ceux figurant sur la liste publiée lundi feront l'objet d'un «suivi renforcé» ou d'une enquête de pharmacovigilance, qui permettra de prendre les mesures adaptées «si nécessaire». «Cela ne doit en aucun cas conduire les patients à qui il a été prescrit un de ces médicaments à l’interrompre sans avoir préalablement pris conseil auprès de leur pharmacien et/ou consulté leur médecin», souligne-t-elle.