La FDA approuve un dispositif implantable et rechargeable contre l’obésité

La Food and Drug Administration (FDA), a accordé mercredi une autorisation de mise sur le marché pour un système implantable rechargeable indiqué dans le traitement de l’obésité chez certains patients adultes. C’est le premier dispositif de ce type dans une telle indication. Il s’agit d’un implant, « Maestro Rechargeable System » fabriqué par la firme américaine EnteroMedics qui agit sur les nerfs contrôlant la sensation de faim et de satiété. Le dispositif est composé d’électrodes implantées dans l’abdomen et d’une batterie rechargeable permet d’envoyer des pulsions électriques au nerf pneumogastrique. « Les mécanismes spécifiques de la perte de poids résultant de l’utilisation de cet implant restent inconnus », souligne la FDA. La sûreté et l’efficacité du dispositif ont été évaluées dans un essai incluant de 233 patients ayant un IMC supérieur à 35. Parmi eux, 157 ont bénéficié du dispositif tandis que le groupe contrôle de 76 patients a reçu un implant non activé.

Une perte de poids plus élevée que dans le groupe témoin

Au bout de 12 mois, la perte de poids dans le groupe traité était 8,5 % fois plus importante que dans le groupe témoin. Plus de la moitié (52 %) des patients traités avait perdu au moins 20 % de leur excès pondéral et 38,3 % au moins 25 % de leur surpoids. Nausées et vomissements, douleurs et complications chirurgicales ont été les principaux effets secondaires observés.

L’objectif principal de l’étude qui était une perte de poids supérieure au moins de 10 % dans le groupe traité par rapport au groupe témoin n’a pas été atteint. Toutefois, un groupe d’experts de la FDA a estimé que les résultats confirmés à 18 mois étaient assez probants pour autoriser le dispositif. Ce dernier est autorisé chez des patients obèses de 18 ans et plus avec un IMC entre 35 et 45 chez qui les autres méthodes ont échoué et présentant au moins une pathologie associée comme un diabète de type 2 par exemple.

Un système externe de contrôle permet au patient de recharger la batterie tandis que les médecins peuvent ainsi régler le dispositif pour qu’il produise des effets thérapeutiques optimums avec des effets secondaires minimums. L’autorisation de mise sur le marché est assortie d’une obligation pour le fabricant de réaliser une étude de surveillance post-mise sur le marché chez au moins 100 patients.