La DHEA soumise à la réglementation sur le médicament

M ARDI 10 juillet, l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS) a rendu son verdict à l'égard de la DHEA. L'hormone doit se plier à la réglementation du médicament et les professionnels de santé doivent être informés sur les données de la littérature et les risques potentiels encourus.

En matière d'efficacité dans la lutte contre le vieillissement, les experts estiment que les études disponibles sont insuffisantes. « C'est vrai, commente le Dr Véronique Faucounou, coordonatrice de l'étude DHEAge, il n'a pas été montré d'activité pharmacologique directe, mais il faut se rappeler que l'étude DHEAge n'était pas conçue pour déposer une demande d'AMM. Nous souhaitions observer sur quels systèmes la DHEA agissait. Une mise sur le marché demandera des études à plus large échelle et à plus long terme. Comme avec toutes les hormones, une durée minimale de cinq ans est requise. Il faudra également cibler les champs d'investigation sur certaines conséquences du vieillissement telles que l'ostéoporose ou les maladies cardio-vasculaires afin de donner au produit des indications précises. »
En matière de sécurité, l'AFSSAPS s'est référée à la dose de 50 mg/j choisie dans l'étude française DHEAge et couramment prescrite. Malgré l'absence d'effets indésirables majeurs, les experts ont retenu la baisse du cholestérol HDL comme facteur de risque cardio-vasculaire et la survenue potentielle de cancers hormonaux-dépendants sur le long terme.

Des signes d'hyperestrogénie

« La DHEA est une hormone dont les effets indésirables sont directement fonction des doses et de la durée du traitement, comme toujours en hormonologie, commente encore la gériatre. Le risque de stimulation de cancers hormono-dépendants est évident et doit être évalué. Dans l'étude DHEAge, nous avons observé des signes d'hyperestrogénie chez certaines patientes qui ont conduit à diminuer les doses. Il est évident que la DHEA est un traitement qui nécessite une surveillance stricte. Or l'engouement médiatique pour cette hormone de jouvence l'a faite prescrire en dépit du bon sens : doses variables pouvant aller jusqu'à 100 mg/j, chez des femmes à risque (antécédent de cancer du sein) ou en complément du THS, alors qu'il s'agit de deux contre-indications. A ce propos, l'ADSSAPS souligne la nécessité de dispenser une information scientifique tant à l'égard des professionnels de santé que du public. Enfin, il est certain que la DHEA doit être considérée comme un médicament au même titre que le THS.»

Rapport scientifique disponible sur : http://afssaps.sante.fr