Elaborée par l'Association médicale mondiale (AMM) et plusieurs fois révisée depuis son adoption en juin 1964, la déclaration d'Helsinki définit les principes éthiques applicables aux recherches médicales sur des sujets humains*. Dans le « Lancet » du 26 octobre, des chercheurs de l'Institut national de la santé (NIH) américain, à Bethesda, critiquent la dernière révision en date, en octobre 2000.
Sur la forme, d'abord. Il n'y a eu que deux semaines seulement, pour les commentaires et les critiques, entre la présentation de la version finale et le vote de l'assemblée de l'AMM, une procédure que les auteurs qualifient de « secrète et expédiée ». Autre problème : les quatre membres du comité chargé des propositions de modifications appartenaient tous aux pays les plus développés et aucun n'avait d'expérience reconnue dans la recherche clinique et la bioéthique.
Sur le fond, les auteurs reconnaissent des améliorations importantes par rapport aux précédentes versions, en ce qui concerne la surveillance et les contrôles, la reconnaissance des éventuels conflits d'intérêt et l'accès de tous les participants aux traitements qui se révèlent efficaces. Mais ils regrettent la disposition selon laquelle la recherche ne doit pas être entreprise si les risques n'ont pas été « correctement évalués » : selon eux, elle rend impossible les essais préliminaires sur une nouvelle thérapeutique, précisément pour évaluer les risques.
L'équipe de Bethesda (Heidi Forster, Ezekiel Emanuel, Christine Grady) s'inquiète aussi de nombreuses ambiguïtés ou contradictions. Comme la définition des sujets vulnérables, « tellement élargie » que la protection spéciale s'applique à tous ou à personne. Ou la contradiction entre l'article 19 qui pose que les sujets des expériences doivent pouvoir bénéficier des résultats obtenus (ce qui sous-entend qu'ils sont malades) et l'article 16 qui prévoit la possibilité de faire participer aux recherches des volontaires sains.
Heureusement, la déclaration n'est pas figée et est régulièrement révisée. L'Association mondiale a mis en place un groupe de travail qui doit revoir certaines dispositions, notamment celle sur les groupes placebo. Les auteurs espèrent que les concepteurs de la prochaine révision seront plus circonspects.
La déclaration peut être consultée sur le site de l'Association médicale mondiale : www.wma.net.
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